Libertas Software Research avvia una partnership con 360 Clinical Research Consultancy per offrire una gestione degli incidenti altamente auditabile attraverso ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) è lieta di annunciare una partnership formale con 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), una società di consulenza specializzata in conformità e audit al servizio della ricerca clinica, della farmacovigilanza e degli ambienti di IA regolamentati.

Il fulcro della partnership è ORDU Studio, la piattaforma modulare multi-agenzia di LSR per la gestione degli incidenti: l'obiettivo è integrare direttamente le competenze di audit di 360 CRC nel modo in cui ORDU Studio viene progettata, documentata e gestita, affinché la risposta agli incidenti erogata tramite la piattaforma regga a un esame indipendente, e non solo a una revisione interna. Nell'ambito di questo accordo, Shane Comiskey, Managing Director di 360 CRC, sarà disponibile come Subject Matter Expert (SME), coinvolto sia nello sviluppo di ORDU Studio sia in progetti più ampi con i clienti di LSR, ogniqualvolta siano necessarie competenze di conformità e audit.

Perché questa partnership è importante

La gestione degli incidenti si colloca all'intersezione tra pressione operativa e obbligo normativo. Quando è in corso una risposta multi-agenzia, la priorità è coordinare le azioni, ma ogni decisione, escalation e allocazione di risorse presa in quel momento potrebbe in seguito dover essere ricostruita, giustificata e difesa di fronte a un ente regolatore, un organismo ispettivo o un'inchiesta pubblica. Un sistema che aiuta le agenzie a rispondere bene ma che non riesce a produrre un registro difendibile di come hanno risposto svolge solo metà del proprio compito.

ORDU Studio è stata sviluppata per colmare questa lacuna: una piattaforma modulare di gestione degli incidenti progettata affinché il registro prodotto durante una risposta in tempo reale sia intrinsecamente auditabile, e non qualcosa da ricostruire a posteriori a partire da log disparati e ricordi. Questa partnership rafforza tale principio progettuale coinvolgendo uno specialista indipendente di audit per metterlo alla prova.

360 CRC porta un'esperienza approfondita in materia di conformità delle sperimentazioni cliniche, audit di farmacovigilanza, audit dei centri sperimentatori, valutazioni dell'integrità dei dati, convalida dei sistemi informatici e audit e convalida indipendenti dell'IA, ambito sempre più rilevante man mano che l'IA si integra nei sistemi regolamentati. Per i vertici aziendali, ciò significa che le tracce probatorie, le strutture di reporting e i controlli di sistema di ORDU Studio vengono definiti e messi alla prova secondo il tipo di esame esterno e basato su evidenze che regolatori, consigli di amministrazione e organismi ispettivi si aspettano di vedere, e non solo secondo le best practice del software.

Cosa significa in pratica

Per le organizzazioni che adottano ORDU Studio, questa partnership significa:

• Un contributo di audit indipendente su come ORDU Studio acquisisce, struttura e conserva il registro di una risposta agli incidenti, dall'escalation iniziale fino alla chiusura e alla revisione post-azione.
• Una prontezza alle ispezioni fin dalla progettazione, in modo che quando un ente regolatore, un organismo di vigilanza o un'inchiesta pubblica chiede «come e quando è stata presa questa decisione», la risposta esista già nel registro di sistema anziché dover essere ricostruita.
• Una risorsa esperta dedicata disponibile su richiesta — Shane Comiskey — che può essere coinvolta nello sviluppo di ORDU Studio o in uno specifico progetto con un cliente nel momento in cui sia necessaria competenza di conformità o audit, con una conoscenza sia del contesto normativo sia dell'architettura della piattaforma, anziché un auditor generalista che debba apprenderla da zero.
• Una responsabilità condivisa tra lo sviluppo del software e la garanzia di audit, riducendo il rischio di punti ciechi che possono emergere quando lo stesso team sviluppa e valuta il proprio lavoro.

Questo aspetto è particolarmente rilevante per le organizzazioni con obblighi di rendicontazione previsti dalla legge, requisiti di coordinamento multi-agenzia o esposizione nell'ambito di normative come la Martyn's Law, dove il registro di una risposta può avere lo stesso peso della risposta stessa.

Il ruolo di Shane Comiskey come SME per ORDU Studio

In qualità di Managing Director di 360 CRC, Shane porta a questo ruolo di SME una leadership normativa e di audit maturata sul campo. Il suo obiettivo è mettere alla prova ORDU Studio secondo lo standard che applicherebbe un ispettore esterno o un'inchiesta: non «il sistema registra l'attività», ma «il registro risultante regge quando qualcuno esterno all'organizzazione lo esamina in modo critico».

ORDU Studio supporta le organizzazioni nella gestione di obblighi normativi e operativi complessi, compresi quelli introdotti dal Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Poter disporre di competenze di audit su questa base, coinvolte nei momenti giusti dello sviluppo anziché come verifica una tantum prima del lancio, fa sì che l'approccio della piattaforma in materia di evidenze e reporting sia plasmato da qualcuno il cui lavoro quotidiano consiste nel difendere posizioni di conformità sotto una reale pressione normativa.

Chi è Shane Comiskey

Shane Comiskey porta a questo ruolo oltre due decenni di leadership nell'assicurazione qualità GxP e nell'audit. Prima di fondare 360 CRC, ha ricoperto posizioni senior di audit qualità presso Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 e MDS Pharma Services, dove le sue responsabilità includevano la gestione di team globali di auditor qualità clinica, la direzione di piani di audit globali e la guida di programmi di preparazione alle ispezioni negli ambiti GCP, GCLP, GVP, GMP e convalida dei sistemi informatici (CSV/21 CFR Part 11).

Nel corso della sua carriera, Shane ha ospitato e preparato organizzazioni per ispezioni regolatorie da parte di FDA, MHRA, BfArM e CFDA, e ha fornito consulenza sulla prontezza alle ispezioni per programmi di approvazione BLA, MAA e MAH, inclusi prodotti biologici e medicinali per terapie avanzate. Dal 2018 opera come consulente indipendente di conformità per la ricerca clinica attraverso 360 CRC, offrendo consulenza GxP, servizi di audit, implementazione di sistemi di gestione della qualità, gestione del rischio e, più recentemente, governance dell'IA e audit dei sistemi di IA a organizzazioni del settore farmaceutico e delle scienze della vita.

Questo percorso, costruito difendendo posizioni di conformità di fronte ad alcuni degli organismi regolatori più rigorosi al mondo, è esattamente la prospettiva di cui ORDU Studio ha bisogno. Shane è in possesso di un MSc in Biotecnologie (1999-2000) e di un MSc in Informatica (2001-2002), entrambi conseguiti presso la Ulster University, una combinazione che riflette la doppia formazione in scienze della vita e tecnologia su cui si basa il suo lavoro di audit.

Guardando al futuro

Questa partnership riflette un principio più ampio alla base del modo in cui LSR sviluppa ORDU Studio: un buon software di gestione degli incidenti è necessario ma non sufficiente in contesti regolamentati e ad alto impatto. Una garanzia reale nasce dalla combinazione di un'ingegneria solida con un esame indipendente ed esperto del registro lasciato dal software, integrando tale esame come capacità permanente e non come esercizio occasionale prima di un audit.

Non vediamo l'ora di scoprire cosa questa partnership renderà possibile per ORDU Studio e per le organizzazioni che vi si affidano per garantire una risposta agli incidenti non solo efficace, ma anche dimostrabilmente auditabile.

Per saperne di più su 360 Clinical Research Consultancy, visita 360clinicalresearch.com. Per discutere di come questa partnership potrebbe supportare il programma di conformità della tua organizzazione, contatta il team di Libertas Software Research.