Libertas Software Research gaat partnerschap aan met 360 Clinical Research Consultancy voor grondig auditeerbaar incidentmanagement via ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) maakt met trots een formeel partnerschap bekend met 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), een gespecialiseerd compliance- en auditadviesbureau voor klinisch onderzoek, geneesmiddelenbewaking en gereguleerde AI-omgevingen.

De belangrijkste focus van het partnerschap is ORDU Studio, het modulaire multi-agency incidentmanagementplatform van LSR: de auditexpertise van 360 CRC wordt rechtstreeks ingebracht in de manier waarop ORDU Studio wordt ontworpen, onderbouwd en beheerd, zodat de incidentrespons die via het platform wordt geleverd niet alleen interne toetsing doorstaat, maar ook onafhankelijke controle. Als onderdeel van deze overeenkomst is Shane Comiskey, Managing Director van 360 CRC, beschikbaar als Subject Matter Expert (SME) en wordt hij betrokken bij de ontwikkeling van ORDU Studio en bij bredere trajecten met LSR-klanten, telkens wanneer compliance- en auditexpertise vereist is.

Waarom dit partnerschap belangrijk is

Incidentmanagement bevindt zich op het snijvlak van operationele druk en wettelijke verplichtingen. Wanneer een multi-agency respons gaande is, ligt de prioriteit bij het coördineren van acties, maar elke beslissing, escalatie en toewijzing van middelen die op dat moment wordt genomen, moet mogelijk later worden gereconstrueerd, verantwoord en verdedigd tegenover een toezichthouder, een inspectie-instantie of een openbaar onderzoek. Een systeem dat organisaties helpt goed te reageren, maar geen verdedigbaar dossier kan opleveren van hoe zij hebben gereageerd, doet maar het halve werk.

ORDU Studio is ontwikkeld om die kloof te dichten: een modulair incidentmanagementplatform dat zo is ontworpen dat het dossier dat tijdens een live respons wordt opgebouwd, van nature auditeerbaar is, en niet iets dat achteraf wordt samengesteld uit verspreide logs en herinneringen. Dit partnerschap versterkt dat ontwerpprincipe door een onafhankelijke auditspecialist in te schakelen om het te toetsen.

360 CRC brengt diepgaande ervaring mee op het gebied van compliance van klinische studies, audits van geneesmiddelenbewaking, audits van onderzoekscentra, beoordelingen van gegevensintegriteit, validatie van computersystemen, en onafhankelijke AI-audit en -validatie, een gebied dat steeds relevanter wordt naarmate AI meer verweven raakt met gereguleerde systemen. Voor bestuurders betekent dit dat de bewijssporen, rapportagestructuren en systeemcontroles van ORDU Studio worden vormgegeven en getoetst aan het soort externe, op bewijs gebaseerde controle dat toezichthouders, raden van bestuur en inspectie-instanties verwachten, en niet alleen aan best practices op softwaregebied.

Wat dit in de praktijk betekent

Voor organisaties die ORDU Studio invoeren, betekent dit partnerschap:

• Onafhankelijke auditinbreng over de manier waarop ORDU Studio het dossier van een incidentrespons vastlegt, structureert en bewaart, van de eerste escalatie tot de afschaling en de evaluatie achteraf.
• Inspectiegereedheid als ontwerpprincipe, zodat wanneer een toezichthouder, controle-instantie of openbaar onderzoek vraagt „hoe en wanneer is deze beslissing genomen”, het antwoord al in het systeemdossier aanwezig is in plaats van achteraf te moeten worden gereconstrueerd.
• Een toegewijde SME-resource op afroep — Shane Comiskey — die kan worden ingezet bij de ontwikkeling van ORDU Studio of bij een specifiek klanttraject zodra compliance- of auditexpertise nodig is, met kennis van zowel het regelgevend landschap als de architectuur van het platform, in plaats van een generalistische auditor die dit vanaf nul moet leren.
• Gedeelde verantwoordelijkheid tussen softwarelevering en auditborging, waardoor het risico op blinde vlekken wordt verkleind dat kan ontstaan wanneer hetzelfde team zijn eigen werk bouwt en beoordeelt.

Dit is met name relevant voor organisaties met wettelijke rapportageverplichtingen, vereisten voor multi-agency coördinatie, of blootstelling onder kaders zoals de Martyn's Law, waarbij het dossier van een respons net zoveel gewicht kan hebben als de respons zelf.

De rol van Shane Comiskey als SME voor ORDU Studio

Als Managing Director van 360 CRC brengt Shane praktijkgerichte regelgevende en auditervaring mee in deze SME-rol. Zijn focus ligt op het toetsen van ORDU Studio aan de norm die een externe inspecteur of een onderzoekscommissie zou hanteren: niet „legt het systeem activiteit vast”, maar „houdt het resulterende dossier stand wanneer iemand van buiten de organisatie het kritisch onderzoekt”.

ORDU Studio ondersteunt organisaties bij het navigeren door complexe wettelijke en operationele verplichtingen, waaronder die welke zijn ingevoerd onder de Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Doordat auditexpertise op deze basis beschikbaar is, ingezet op de juiste momenten in de ontwikkeling in plaats van als eenmalige controle vóór lancering, wordt de aanpak van het platform op het gebied van bewijsvoering en rapportage vormgegeven door iemand wiens dagelijkse werk bestaat uit het verdedigen van compliance-posities onder reële regelgevende druk.

Over Shane Comiskey

Shane Comiskey brengt ruim twee decennia leiderschap op het gebied van GxP-kwaliteitsborging en audits mee naar deze rol. Voordat hij 360 CRC oprichtte, bekleedde hij senior QA-auditposities bij Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 en MDS Pharma Services, waar hij onder meer verantwoordelijk was voor het aansturen van wereldwijde teams van klinische QA-auditors, het leiden van wereldwijde auditplannen en het leiden van inspectiegereedheidsprogramma's op het gebied van GCP, GCLP, GVP, GMP en validatie van computersystemen (CSV/21 CFR Part 11).

In de loop van zijn carrière heeft Shane organisaties begeleid en voorbereid op regelgevende inspecties door de FDA, MHRA, BfArM en CFDA, en heeft hij geadviseerd over inspectiegereedheid voor BLA-, MAA- en MAH-goedkeuringstrajecten, waaronder voor biologicals en geavanceerde therapieën. Sinds 2018 werkt hij als onafhankelijk compliance-consultant voor klinisch onderzoek via 360 CRC en biedt hij GxP-advies, auditdiensten, opzet van kwaliteitsmanagementsystemen, risicobeheer en, meer recent, AI-governance en AI-systeemaudits aan organisaties in de farmaceutische en life sciences-sector.

Dat trackrecord, opgebouwd door compliance-posities te verdedigen tegenover enkele van de strengste toezichthouders ter wereld, is precies het perspectief dat ORDU Studio nodig heeft. Shane heeft een MSc in Biotechnologie (1999-2000) en een MSc in Computerwetenschappen (2001-2002), beide behaald aan de Ulster University, een combinatie die de dubbele basis in life sciences en technologie weerspiegelt waarop zijn auditwerk steunt.

Vooruitblik

Dit partnerschap weerspiegelt een breder principe achter de manier waarop LSR ORDU Studio ontwikkelt: goede incidentmanagementsoftware is noodzakelijk, maar niet voldoende, in gereguleerde omgevingen met grote gevolgen. Echte zekerheid ontstaat door sterke engineering te combineren met onafhankelijke, deskundige toetsing van het dossier dat software achterlaat, en door die toetsing in te bouwen als een blijvende capaciteit, niet als een eenmalige exercitie voorafgaand aan een audit.

We kijken ernaar uit om te zien wat dit partnerschap mogelijk maakt voor ORDU Studio, en voor de organisaties die erop vertrouwen om een incidentrespons te leveren die niet alleen effectief is, maar aantoonbaar auditeerbaar.

Ga voor meer informatie over 360 Clinical Research Consultancy naar 360clinicalresearch.com. Wilt u bespreken hoe dit partnerschap het compliance-programma van uw organisatie kan ondersteunen, neem dan contact op met het team van Libertas Software Research.