Libertas Software Research заключае партнёрства з 360 Clinical Research Consultancy дзеля забеспячэння высокай аўдытапрыдатнасці рэагавання на інцыдэнты праз ORDU Studio

Портадаўн, Паўночная Ірландыя — Libertas Software Research Ltd (LSR) з задавальненнем аб'яўляе аб афіцыйным партнёрстве з 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) — спецыялізаванай кансалтынгавай кампаніяй у галіне аўдыту і адпаведнасці патрабаванням, якая працуе ў сферах клінічных даследаванняў, фармаканагляду і рэгуляваных асяроддзяў ШІ.

Асноўным напрамкам партнёрства з'яўляецца ORDU Studio — модульная шматведамасная платформа кіравання інцыдэнтамі ад LSR: экспертыза 360 CRC ў галіне аўдыту непасрэдна ўбудоўваецца ў тое, як ORDU Studio праектуецца, дакументуецца і эксплуатуецца, каб рэагаванне на інцыдэнты, якое ажыццяўляецца праз платформу, вытрымлівала незалежную праверку, а не толькі ўнутраны кантроль. У рамках дамоўленасці Шэйн Коміскі (Shane Comiskey), кіруючы дырэктар 360 CRC, будзе даступны ў якасці профільнага эксперта (SME) і будзе прыцягвацца як да распрацоўкі ORDU Studio, так і да больш шырокіх праектаў з кліентамі LSR — па меры неабходнасці ў экспертызе па аўдыту і адпаведнасці патрабаванням.

Чаму гэта партнёрства важнае

Рэагаванне на інцыдэнты знаходзіцца на стыку аперацыйнага ціску і рэгулятарных абавязацельстваў. Калі ідзе шматведамаснае рэагаванне, прыярытэтам з'яўляецца каардынацыя дзеянняў, але кожнае рашэнне, эскалацыя і размеркаванне рэсурсаў, прынятыя ў гэты момант, пазней могуць запатрабаваць аднаўлення, абгрунтавання і абароны перад рэгулятарам, інспекцыйным органам або публічным расследаваннем. Сістэма, якая дапамагае ведамствам эфектыўна рэагаваць, але не можа даць пераканаўчы запіс аб тым, як менавіта яны рэагавалі, выконвае толькі палову задачы.

ORDU Studio была створана, каб закрыць гэты прабел: гэта модульная платформа кіравання інцыдэнтамі, спраектаваная так, каб запіс, які фарміруецца падчас рэальнага рэагавання, з самага пачатку быў прыдатны для аўдыту, а не збіраўся постфактум з разрозненых журналаў і ўспамінаў удзельнікаў. Гэта партнёрства ўмацоўвае гэты прынцып праектавання дзякуючы прыцягненню незалежнага спецыяліста па аўдыту для яго праверкі.

360 CRC мае глыбокі досвед у сферы адпаведнасці патрабаванням клінічных выпрабаванняў, аўдытаў фармаканагляду, аўдытаў даследчыцкіх цэнтраў, ацэнкі цэласнасці дадзеных, валідацыі камп'ютарных сістэм, а таксама незалежнага аўдыту і валідацыі сістэм ШІ — што становіцца ўсё больш актуальным па меры ўкаранення ШІ ў рэгуляваныя сістэмы. Для кіраўнікоў вышэйшага звяна гэта азначае, што ланцужкі доказаў, структуры справаздачнасці і сродкі сістэмнага кантролю ORDU Studio фарміруюцца і правяраюцца ў адпаведнасці з тым узроўнем знешняй, заснаванай на доказах праверкі, якога чакаюць рэгулятары, наглядальныя саветы і інспекцыйныя органы, а не толькі з улікам найлепшых практык распрацоўкі праграмнага забеспячэння.

Што гэта азначае на практыцы

Для арганізацый, якія ўкараняюць ORDU Studio, гэта партнёрства азначае наступнае:

• Незалежная экспертыза па аўдыту адносна таго, як ORDU Studio фіксуе, структуруе і захоўвае запіс аб рэагаванні на інцыдэнт — ад пачатковай эскалацыі да завяршэння рэагавання і разбору вынікаў.
• Гатоўнасць да інспекцый па задуме, дзякуючы чаму, калі рэгулятар, наглядальны орган або публічнае расследаванне ставіць пытанне «як і калі было прынята гэта рашэнне», адказ ужо змяшчаецца ў сістэмным запісе і не патрабуе аднаўлення.
• Выдзелены профільны эксперт (SME) на сувязі — Шэйн Коміскі, — якога можна прыцягваць да распрацоўкі ORDU Studio або да канкрэтнага праекта з кліентам у момант, калі патрабуецца экспертыза па аўдыту ці адпаведнасці патрабаванням, пры гэтым ён разумее і рэгулятарнае асяроддзе, і архітэктуру платформы, а не асвойвае яе з нуля, як гэта рабіў бы аўдытар агульнага профілю.
• Размеркаваная адказнасць паміж распрацоўкай праграмнага забеспячэння і забеспячэннем аўдыту, што зніжае рызыку «сляпых зон», якія могуць узнікаць, калі адна і тая ж каманда стварае і правярае ўласную працу.

Гэта асабліва актуальна для арганізацый з заканадаўча ўстаноўленымі абавязкамі па справаздачнасці, патрабаваннямі да шматведамаснай каардынацыі або тых, на каго распаўсюджваецца дзеянне такіх нарматыўных рамак, як закон Марціна, дзе запіс аб рэагаванні можа мець не менш значэнне, чым само рэагаванне.

Роля Шэйна Коміскі як профільнага эксперта (SME) для ORDU Studio

Як кіруючы дырэктар 360 CRC, Шэйн прыўносіць у гэту ролю SME практычны досвед кіраўніцтва ў сферы рэгулявання і аўдыту. Яго задача — правяраць ORDU Studio на адпаведнасць таму стандарту, які прымяніў бы знешні інспектар ці камісія па расследаванні: пытанне не ў тым, «ці фіксуе сістэма актыўнасць», а ў тым, «ці вытрымае выніковы запіс крытычную праверку з боку кагосьці па-за межамі арганізацыі».

ORDU Studio дапамагае арганізацыям арыентавацца ў складаных рэгулятарных і аперацыйных абавязацельствах, у тым ліку тых, што ўведзены Законам аб тэрарызме (абароне памяшканняў) 2025 года (законам Марціна). Наяўнасць такой экспертызы па аўдыту, якую прыцягваюць у патрэбныя моманты распрацоўкі, а не ў выглядзе аднаразовай праверкі перад запускам, азначае, што падыход платформы да фарміравання доказаў і справаздачнасці вызначаецца чалавекам, чыя штодзённая праца заключаецца ў абароне пазіцый па адпаведнасці патрабаванням пад рэальным рэгулятарным ціскам.

Пра Шэйна Коміскі

Шэйн Коміскі прыўносіць у гэту ролю больш за дваццаць гадоў досведу кіраўніцтва ў сферы забеспячэння якасці GxP і аўдыту. Да заснавання 360 CRC ён займаў кіруючыя пасады па аўдыту забеспячэння якасці ў кампаніях Chiltern (старшы дырэктар па клінічным забеспячэнні якасці), ICON plc (галоўны аўдытар па забеспячэнні якасці), PharmaNet/i3 і MDS Pharma Services, дзе ў яго абавязкі ўваходзіла кіраванне глабальнымі камандамі аўдытараў клінічнай якасці, кіраўніцтва глабальнымі планамі аўдыту і рэалізацыя праграм гатоўнасці да інспекцый у сферах GCP, GCLP, GVP, GMP, а таксама валідацыі камп'ютарных сістэм (CSV/21 CFR Part 11).

На працягу кар'еры Шэйн прымаў і рыхтаваў арганізацыі да рэгулятарных інспекцый з боку FDA, MHRA, BfArM і CFDA, а таксама кансультаваў наконт гатоўнасці да інспекцый для праграм зацвярджэння BLA, MAA і MAH, у тым ліку біяпрэпаратаў і перадавых тэрапеўтычных лекавых сродкаў. З 2018 года ён працуе як незалежны кансультант па адпаведнасці патрабаванням у сферы клінічных даследаванняў у рамках 360 CRC, прадастаўляючы кансультацыі па GxP, паслугі аўдыту, укараненне сістэм кіравання якасцю, кіраванне рызыкамі, а апошнім часам — і паслугі па governance ШІ ды аўдыту сістэм ШІ для арганізацый фармацэўтычнага сектара і сектара навук аб жыцці.

Менавіта такі досвед — абарона пазіцый па адпаведнасці патрабаванням перад адным з самых строгіх рэгулятарных органаў у свеце — і ёсць той погляд, які неабходна прымяніць да ORDU Studio. Шэйн мае ступень магістра ў галіне біятэхналогіі (1999–2000) і магістра ў галіне камп'ютарных навук (2001–2002), абедзве атрыманы ва Ulster University — спалучэнне, якое адлюстроўвае падвойную аснову ў навуках аб жыцці і тэхналогіях, на якую абапіраецца яго праца па аўдыту.

Погляд у будучыню

Гэта партнёрства адлюстроўвае больш шырокі прынцып, які ляжыць у аснове таго, як LSR стварае ORDU Studio: якаснае праграмнае забеспячэнне для кіравання інцыдэнтамі з'яўляецца неабходным, але недастатковым у рэгуляваных асяроддзях з высокімі наступствамі. Сапраўдная ўпэўненасць у выніку дасягаецца спалучэннем надзейнай інжынернай распрацоўкі з незалежнай, экспертнай праверкай запісу, які пакідае пасля сябе праграмнае забеспячэнне, і ўбудаваннем гэтай праверкі як пастаяннай функцыі, а не аднаразовага мерапрыемства перад аўдытам.

Мы з нецярпеннем чакаем магчымасцяў, якія гэта партнёрства адкрые для ORDU Studio і для арганізацый, якія абапіраюцца на платформу, каб забяспечваць рэагаванне на інцыдэнты, якое з'яўляецца не толькі эфектыўным, але і даказальна прыдатным для аўдыту.

Каб даведацца больш пра 360 Clinical Research Consultancy, наведайце сайт 360clinicalresearch.com. Каб абмеркаваць, як гэта партнёрства можа падтрымаць праграму адпаведнасці патрабаванням вашай арганізацыі, звяжыцеся з камандай Libertas Software Research.