Libertas Software Research сключва партньорство с 360 Clinical Research Consultancy за осигуряване на високо одитируем отговор на инциденти чрез ORDU Studio

Портадаун, Северна Ирландия — Libertas Software Research Ltd (LSR) има удоволствието да обяви официално партньорство с 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) — специализирана консултантска компания в областта на одита и съответствието с изискванията, обслужваща клинични изследвания, лекарствена безопасност и регулирани среди за ИИ.

Основният фокус на партньорството е ORDU Studio — модулната мултиведомствена платформа на LSR за управление на инциденти: експертизата на 360 CRC в областта на одита се вгражда директно в начина, по който ORDU Studio се проектира, документира и експлоатира, така че реакцията на инциденти, осъществявана чрез платформата, да издържа на независима проверка, а не само на вътрешен преглед. Като част от споразумението Шейн Комиски (Shane Comiskey), управляващ директор на 360 CRC, ще бъде на разположение като експерт по темата (SME) и ще бъде привличан както в разработката на ORDU Studio, така и в по-широки ангажименти с клиенти на LSR — при необходимост от експертиза по одит и съответствие с изискванията.

Защо това партньорство има значение

Реакцията на инциденти се намира на пресечната точка между оперативния натиск и регулаторните задължения. Когато тече мултиведомствена реакция, приоритет е координацията на действията, но всяко решение, ескалация и разпределение на ресурси, взети в този момент, може по-късно да се наложи да бъдат възстановени, обосновани и защитени пред регулатор, инспекционен орган или публично разследване. Система, която помага на институциите да реагират добре, но не може да предостави защитим запис за това как са реагирали, върши само половината от работата.

ORDU Studio беше изградена, за да запълни тази празнина: модулна платформа за управление на инциденти, проектирана така, че записът, който тя създава по време на реално протичащ отговор, да бъде по своята същност одитируем, а не нещо, съставено впоследствие от разпръснати логове и спомени. Това партньорство укрепва този принцип на проектиране, като привлича независим специалист по одит, който да го изпита.

360 CRC носи задълбочен опит в областта на съответствието при клинични изпитвания, одити на лекарствена безопасност, одити на изследователски центрове, оценки на целостта на данните, валидиране на компютърни системи, както и независим одит и валидиране на системи с ИИ — все по-актуална тема, тъй като ИИ все повече се вгражда в регулирани системи. За висшето ръководство това означава, че веригите от доказателства, структурите за отчитане и системните контроли на ORDU Studio се оформят и тестват спрямо вида външна, основана на доказателства проверка, каквато регулаторите, бордовете на директорите и инспекционните органи очакват да видят, а не само спрямо най-добрите практики в софтуерната разработка.

Какво означава това на практика

За организациите, които внедряват ORDU Studio, това партньорство означава:

• Независим одиторски принос относно това как ORDU Studio улавя, структурира и съхранява записа за реакцията на инцидент — от първоначалната ескалация до приключването и последващия анализ.
• Готовност за инспекции по замисъл, така че когато регулатор, надзорен орган или публично разследване попита „как и кога е било взето това решение“, отговорът вече съществува в системния запис, вместо да се налага да бъде възстановяван.
• Определен експерт по темата (SME) на разположение — Шейн Комиски, — който може да бъде привлечен в разработката на ORDU Studio или в конкретен ангажимент с клиент в момента, в който е необходима експертиза по одит или съответствие с изискванията, разбирайки едновременно регулаторната среда и архитектурата на платформата, вместо одитор с общ профил да я усвоява от нулата.
• Споделена отговорност между разработката на софтуера и одиторската увереност, което намалява риска от слепи петна, които могат да възникнат, когато един и същ екип разработва и прави преглед на собствената си работа.

Това е особено релевантно за организации със законови задължения за отчетност, изисквания за мултиведомствена координация или подложени на въздействието на рамки като Закона на Мартин, при които записът за реакцията може да има значение, равностойно на самата реакция.

Ролята на Шейн Комиски като SME за ORDU Studio

Като управляващ директор на 360 CRC, Шейн внася в тази роля на SME практически опит в регулаторното и одиторско ръководство. Неговият фокус е да изпитва ORDU Studio спрямо стандарта, който би приложил външен инспектор или разследващ орган: въпросът не е „записва ли системата активността“, а „издържа ли получаваният запис, когато бъде критично разгледан от някой извън организацията“.

ORDU Studio подпомага организации, които се ориентират в сложни регулаторни и оперативни задължения, включително въведените със Закона за тероризма (защита на помещенията) от 2025 г. (Закона на Мартин). Наличието на одиторска експертиза на тази основа, привличана в подходящите моменти от разработката, а не като еднократна проверка преди пускането, означава, че подходът на платформата към доказателствата и отчитането се оформя от човек, чиято ежедневна работа е защитата на позиции по съответствие под реален регулаторен натиск.

За Шейн Комиски

Шейн Комиски внася в тази роля над две десетилетия ръководен опит в осигуряването на качество по GxP и одита. Преди основаването на 360 CRC той е заемал старши позиции по одит на осигуряването на качеството в Chiltern (старши директор, клинично осигуряване на качеството), ICON plc (главен одитор по осигуряване на качеството), PharmaNet/i3 и MDS Pharma Services, където отговорностите му включвали управление на глобални екипи от клинични QA одитори, ръководене на глобални одиторски планове и водене на програми за готовност за инспекции в областите GCP, GCLP, GVP, GMP, както и валидиране на компютърни системи (CSV/21 CFR Part 11).

През кариерата си Шейн е приемал и подготвял организации за регулаторни инспекции от FDA, MHRA, BfArM и CFDA, и е консултирал по готовност за инспекции при програми за одобрение на BLA, MAA и MAH, включително биологични и модерни терапевтични лекарствени продукти. От 2018 г. насам той работи като независим консултант по съответствие в областта на клиничните изследвания чрез 360 CRC, предоставяйки GxP консултации, одиторски услуги, изграждане на системи за управление на качеството, управление на риска, а напоследък — и управление и одит на системи с ИИ за организации от фармацевтичния сектор и сектора на науките за живота.

Именно този опит — изграден върху защитата на позиции по съответствие пред едни от най-строгите регулаторни органи в света — е точно призмата, която трябва да бъде приложена към ORDU Studio. Шейн притежава магистърска степен по биотехнологии (1999–2000) и магистърска степен по компютърни науки (2001–2002), и двете от Ulster University — съчетание, което отразява двойната основа в науките за живота и технологиите, на която се опира одиторската му работа.

Поглед напред

Това партньорство отразява по-широк принцип, залегнал в начина, по който LSR изгражда ORDU Studio: доброто софтуерно решение за управление на инциденти е необходимо, но не достатъчно в регулирани среди с високи последствия. Истинската увереност идва от съчетаването на солидно инженерство с независим, експертен преглед на записа, който софтуерът оставя след себе си, и от вграждането на този преглед като постоянна функция, а не като еднократно упражнение преди одит.

С нетърпение очакваме какви възможности ще отвори това партньорство за ORDU Studio и за организациите, които разчитат на нея, за да осигуряват реакция на инциденти, която е не просто ефективна, а и доказуемо одитируема.

За да научите повече за 360 Clinical Research Consultancy, посетете 360clinicalresearch.com. За да обсъдите как това партньорство може да подкрепи програмата за съответствие на вашата организация, се свържете с екипа на Libertas Software Research.