Libertas Software Research navazuje partnerství se společností 360 Clinical Research Consultancy s cílem poskytovat vysoce auditovatelné řízení incidentů prostřednictvím ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Společnost Libertas Software Research Ltd (LSR) s potěšením oznamuje formální partnerství se společností 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), specializovanou poradenskou společností pro oblast compliance a auditu, která působí v klinickém výzkumu, farmakovigilanci a v prostředí regulované umělé inteligence.

Hlavním zaměřením partnerství je ORDU Studio, modulární multiagenturní platforma LSR pro řízení incidentů – auditorské odborné znalosti společnosti 360 CRC jsou zapojeny přímo do způsobu, jakým je ORDU Studio navrhováno, dokládáno a provozováno, aby reakce na incidenty realizovaná prostřednictvím platformy obstála nejen při interní kontrole, ale i při nezávislém posouzení. V rámci této dohody bude Shane Comiskey, generální ředitel společnosti 360 CRC, k dispozici jako odborný poradce (Subject Matter Expert, SME) zapojený do vývoje ORDU Studio i do širších zakázek klientů LSR, kdykoli bude zapotřebí odborných znalostí v oblasti compliance a auditu.

Proč na tomto partnerství záleží

Řízení incidentů se nachází na průsečíku provozního tlaku a regulatorní povinnosti. Když probíhá multiagenturní reakce, prioritou je koordinace činností, avšak každé rozhodnutí, eskalace a přidělení zdrojů učiněné v daném okamžiku může být později třeba rekonstruovat, zdůvodnit a obhájit před regulátorem, inspekčním orgánem nebo veřejným vyšetřováním. Systém, který agenturám pomáhá dobře reagovat, ale nedokáže vytvořit obhajitelný záznam o tom, jak reagovaly, plní jen polovinu úkolu.

ORDU Studio bylo vytvořeno, aby tuto mezeru odstranilo: jde o modulární platformu pro řízení incidentů navrženou tak, aby záznam, který vzniká během reálné reakce, byl ze své podstaty auditovatelný, a nikoli něčím, co se dodatečně sestavuje z různorodých protokolů a vzpomínek. Toto partnerství tento návrhový princip posiluje tím, že do jeho ověřování zapojuje nezávislého specialistu na audit.

360 CRC přináší hluboké zkušenosti v oblasti compliance klinických studií, auditů farmakovigilance, auditů zkušebních center (investigator site audits), posuzování integrity dat, validace počítačových systémů a nezávislého auditu a validace umělé inteligence – což je stále relevantnější v době, kdy se AI stává součástí regulovaných systémů. Pro zástupce vrcholového vedení (C-suite) to znamená, že důkazní stopy, struktury reportování a systémové kontroly ORDU Studio jsou formovány a testovány podle stejně přísného, na důkazech založeného posouzení, jaké očekávají regulátoři, správní rady a inspekční orgány – nejen podle osvědčených softwarových postupů.

Co to znamená v praxi

Pro organizace, které ORDU Studio zavádějí, toto partnerství znamená:

• Nezávislý auditorský vstup do způsobu, jakým ORDU Studio zaznamenává, strukturuje a uchovává záznam o reakci na incident, od počáteční eskalace až po odvolání pohotovosti a následné vyhodnocení (after-action review).
• Připravenost na inspekci již od návrhu, takže když se regulátor, dohledový orgán nebo veřejné vyšetřování zeptá „jak a kdy bylo toto rozhodnutí učiněno“, odpověď již existuje v systémovém záznamu a není třeba ji dodatečně rekonstruovat.
• Vyhrazený zdroj SME na vyžádání – Shane Comiskey – kterého lze zapojit do vývoje ORDU Studio nebo do konkrétní zakázky klienta ve chvíli, kdy je zapotřebí odborných znalostí v oblasti compliance nebo auditu, přičemž rozumí jak regulatornímu prostředí, tak architektuře platformy, na rozdíl od univerzálního auditora, který by se ji musel učit od základu.
• Sdílená odpovědnost mezi dodáváním softwaru a auditorským ujištěním, která snižuje riziko slepých míst, jež mohou vzniknout, když stejný tým vytváří i přezkoumává vlastní práci.

To je obzvláště relevantní pro organizace se zákonnými povinnostmi hlášení, požadavky na multiagenturní koordinaci nebo expozicí vůči rámcům, jako je Martynův zákon, kde záznam o reakci může mít stejnou váhu jako reakce samotná.

Role Shanea Comiskeyho jako SME pro ORDU Studio

Jako generální ředitel 360 CRC přináší Shane do této role SME praktické regulatorní a auditorské vedení. Jeho úkolem je testovat ORDU Studio podle standardu, který by uplatnil externí inspektor nebo vyšetřující orgán: nikoli „zaznamenává systém činnost“, ale „obstojí výsledný záznam, když jej kriticky prozkoumá někdo mimo organizaci“.

ORDU Studio podporuje organizace, které se orientují ve složitých regulatorních a provozních povinnostech, včetně těch zavedených zákonem Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (tzv. Martynův zákon). Díky dostupnosti auditorských odborných znalostí tímto způsobem – zapojených ve správných fázích vývoje, nikoli jako jednorázová kontrola před spuštěním – je přístup platformy k důkazům a reportování formován člověkem, jehož každodenní práce spočívá v obhajobě pozic v oblasti compliance pod reálným regulatorním tlakem.

O Shaneu Comiskeym

Shane Comiskey do této role přináší více než dvě desetiletí zkušeností s vedením zajištění kvality GxP a auditu. Před založením 360 CRC zastával seniorní pozice v oblasti QA auditu ve společnostech Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 a MDS Pharma Services, kde mimo jiné řídil globální týmy klinických QA auditorů, spravoval globální plány auditů a vedl programy připravenosti na inspekce v oblastech GCP, GCLP, GVP, GMP a validace počítačových systémů (CSV/21 CFR Part 11).

V průběhu své kariéry Shane hostil a připravoval organizace na regulatorní inspekce prováděné úřady FDA, MHRA, BfArM a CFDA a poskytoval poradenství v oblasti připravenosti na inspekce v rámci schvalovacích programů BLA, MAA a MAH, včetně biologických a moderních terapeutických léčivých přípravků. Od roku 2018 působí jako nezávislý poradce pro compliance v klinickém výzkumu prostřednictvím společnosti 360 CRC a organizacím z farmaceutického sektoru a sektoru life sciences poskytuje poradenství v oblasti GxP, auditorské služby, zavádění systémů řízení kvality, řízení rizik a v poslední době i governance AI a audit systémů umělé inteligence.

Tyto zkušenosti, vybudované na obhajobě pozic v oblasti compliance před některými z nejpřísnějších regulatorních orgánů na světě, jsou přesně tou optikou, kterou ORDU Studio potřebuje. Shane má titul MSc v oboru biotechnologie (1999–2000) a MSc v oboru informatika (2001–2002), oba z Ulster University – kombinaci, která odráží dvojí základ v life sciences a technologiích, z něhož jeho auditorská práce vychází.

Co bude dál

Toto partnerství odráží širší princip, na němž LSR staví ORDU Studio: dobrý software pro řízení incidentů je v regulovaném prostředí s vysokými důsledky nezbytný, ale sám o sobě nestačí. Skutečné ujištění vzniká spojením kvalitního inženýrství s nezávislým, odborným posouzením záznamu, který software zanechává, a zabudováním tohoto posouzení jako trvalé schopnosti, nikoli jednorázového cvičení před auditem.

Těšíme se na to, co toto partnerství umožní pro ORDU Studio a pro organizace, které se na něj spoléhají při realizaci reakce na incidenty, jež je nejen účinná, ale i prokazatelně auditovatelná.

Chcete-li se dozvědět více o společnosti 360 Clinical Research Consultancy, navštivte 360clinicalresearch.com. Chcete-li prodiskutovat, jak by toto partnerství mohlo podpořit program compliance vaší organizace, spojte se s týmem Libertas Software Research.