Libertas Software Research yn Partneru â 360 Clinical Research Consultancy i Ddarparu Ymateb Digwyddiadau Archwiliadwy Iawn trwy ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Mae Libertas Software Research Ltd (LSR) yn falch o gyhoeddi partneriaeth ffurfiol â 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), ymgynghoriaeth arbenigol ym maes cydymffurfiaeth ac archwilio sy'n gwasanaethu ymchwil glinigol, fferyllwyliadaeth, ac amgylcheddau AI a reoleiddir.

Prif ffocws y bartneriaeth yw ORDU Studio, platfform rheoli digwyddiadau amlasiantaeth modylaidd LSR: gan ddod ag arbenigedd archwilio 360 CRC yn uniongyrchol i'r modd y cynllunnir, y tystiolaethir a'r gweithredir ORDU Studio, fel bo'r ymateb i ddigwyddiadau a ddarperir trwy'r platfform yn gallu gwrthsefyll craffu annibynnol, nid dim ond adolygiad mewnol. Fel rhan o'r trefniant, bydd Shane Comiskey, Cyfarwyddwr Rheoli 360 CRC, ar gael fel Arbenigwr Pwnc (SME), yn cael ei ddwyn i mewn i ddatblygiad ORDU Studio, ac i ymgysylltiadau cleientiaid LSR ehangach, pan fo angen arbenigedd cydymffurfiaeth ac archwilio.

Pam Mae'r Bartneriaeth Hon yn Bwysig

Mae ymateb i ddigwyddiadau yn eistedd ar y groesffordd rhwng pwysau gweithredol a rhwymedigaeth reoleiddiol. Pan fo ymateb amlasiantaeth ar waith, y flaenoriaeth yw cydgysylltu gweithredu, ond mae'n bosibl y bydd angen ailadeiladu, cyfiawnhau, ac amddiffyn pob penderfyniad, uwchgyfeiriad, a dyraniad adnoddau a wneir yn y foment honno yn ddiweddarach i reoleiddiwr, corff arolygu, neu ymchwiliad cyhoeddus. Dim ond hanner y gwaith y mae system sy'n helpu asiantaethau i ymateb yn dda ond na all gynhyrchu cofnod amddiffynadwy o sut y gwnaethant ymateb.

Adeiladwyd ORDU Studio i gau'r bwlch hwnnw: platfform rheoli digwyddiadau modylaidd a gynlluniwyd fel bo'r cofnod a gynhyrchir ganddo yn ystod ymateb byw yn archwiliadwy yn gynhenid, nid rhywbeth a gydosodir ar ôl y digwyddiad o gofnodion gwahanol ac atgofion. Mae'r bartneriaeth hon yn cryfhau'r egwyddor gynllunio honno trwy ddod ag arbenigwr archwilio annibynnol i mewn i'w brofi.

Mae 360 CRC yn dod â phrofiad dwfn ar draws cydymffurfiaeth treialon clinigol, archwiliadau fferyllwyliadaeth, archwiliadau safleoedd ymchwilwyr, asesiadau uniondeb data, dilysu systemau cyfrifiadurol, ac archwilio a dilysu AI annibynnol, sy'n fwyfwy perthnasol wrth i AI ddod yn rhan gynhenid o systemau a reoleiddir. I randdeiliaid lefel-C, mae hyn yn golygu bod llwybrau tystiolaeth, strwythurau adrodd, a rheolaethau system ORDU Studio yn cael eu llunio a'u profi yn erbyn y math o graffu allanol, seiliedig ar dystiolaeth y mae rheoleiddwyr, byrddau, a chyrff arolygu yn disgwyl ei weld, nid dim ond arferion gorau meddalwedd.

Beth Mae Hyn yn ei Olygu yn Ymarferol

I sefydliadau sy'n mabwysiadu ORDU Studio, mae'r bartneriaeth hon yn golygu:

• Mewnbwn archwilio annibynnol ar y modd y mae ORDU Studio yn dal, strwythuro, a chadw cofnod ymateb i ddigwyddiad, o'r uwchgyfeiriad cychwynnol hyd at ddirwyn i ben ac adolygiad ôl-weithredu.
• Parodrwydd arolygu wrth gynllunio, fel bo, pan fo rheoleiddiwr, corff goruchwylio, neu ymchwiliad cyhoeddus yn gofyn "sut y gwnaed y penderfyniad hwn a phryd," yr ateb eisoes yn bodoli yng nghofnod y system yn hytrach na bod angen ei ailadeiladu.
• Adnodd SME penodedig ar alwad — Shane Comiskey — y gellir ei ddwyn i mewn i ddatblygiad ORDU Studio, neu i ymgysylltiad cleient penodol, ar y pwynt y mae angen arbenigedd cydymffurfiaeth neu archwilio, gan ddeall tirwedd reoleiddiol a phensaernïaeth y platfform yn hytrach nag archwiliwr cyffredinol yn ei ddysgu o'r dechrau.
• Atebolrwydd a rennir rhwng darpariaeth meddalwedd a sicrwydd archwilio, gan leihau'r risg o feysydd dall a all godi pan fo'r un tîm yn adeiladu ac yn adolygu ei waith ei hun.

Mae hyn yn arbennig o berthnasol i sefydliadau â rhwymedigaethau adrodd statudol, gofynion cydgysylltu amlasiantaeth, neu ddod o dan fframweithiau fel Deddf Martyn, lle gall cofnod ymateb gario cymaint o bwysau â'r ymateb ei hun.

Rôl Shane Comiskey fel SME ar gyfer ORDU Studio

Fel Cyfarwyddwr Rheoli 360 CRC, mae Shane yn dod ag arweinyddiaeth reoleiddiol ac archwilio ymarferol i'r rôl SME hon. Ei ffocws yw profi ORDU Studio yn erbyn y safon y byddai arolygydd allanol neu ymchwiliad yn ei chymhwyso: nid "ydy'r system yn cofnodi gweithgarwch," ond "ydy'r cofnod sy'n deillio ohono yn dal dŵr pan fo rhywun y tu allan i'r sefydliad yn ei archwilio'n feirniadol."

Mae ORDU Studio yn cefnogi sefydliadau sy'n mordwyo rhwymedigaethau rheoleiddiol a gweithredol cymhleth, gan gynnwys y rhai a gyflwynwyd o dan Ddeddf Terfysgaeth (Diogelu Mangreoedd) 2025 (Deddf Martyn). Mae cael arbenigedd archwilio ar gael ar y sail hon, wedi'i ddwyn i mewn ar y pwyntiau cywir yn ystod datblygiad yn hytrach nag fel gwiriad unigryw cyn lansio, yn golygu bod ymagwedd y platfform at dystiolaeth ac adrodd yn cael ei llunio gan rywun y mae ei waith bob dydd yn amddiffyn safbwyntiau cydymffurfiaeth o dan bwysau rheoleiddiol gwirioneddol.

Am Shane Comiskey

Mae Shane Comiskey yn dod â dros ddau ddegawd o arweinyddiaeth sicrwydd ansawdd ac archwilio GxP i'r rôl hon. Cyn sefydlu 360 CRC, bu'n dal swyddi archwilio QA uwch yn Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3, a MDS Pharma Services, lle roedd ei gyfrifoldebau'n cynnwys rheoli timau byd-eang o archwilwyr QA clinigol, cyfarwyddo cynlluniau archwilio byd-eang, ac arwain rhaglenni parodrwydd arolygu ar draws GCP, GCLP, GVP, GMP, a dilysu systemau cyfrifiadurol (CSV/21 CFR Part 11).

Dros gwrs ei yrfa, mae Shane wedi cynnal a pharatoi sefydliadau ar gyfer arolygiadau rheoleiddiol gan yr FDA, MHRA, BfArM, a CFDA, ac wedi cynghori ar barodrwydd arolygu ar gyfer rhaglenni cymeradwyo BLA, MAA, a MAH, gan gynnwys cynhyrchion meddyginiaethol biolegol a therapi uwch. Ers 2018, mae wedi gweithredu fel ymgynghorydd cydymffurfiaeth ymchwil glinigol annibynnol trwy 360 CRC, gan ddarparu ymgynghoriaeth GxP, gwasanaethau archwilio, sefydlu systemau rheoli ansawdd, rheoli risg, ac, yn fwy diweddar, lywodraethu AI ac archwilio systemau AI i sefydliadau ar draws y sector fferyllol a gwyddorau bywyd.

Mae'r hanes trosolwg hwnnw, wedi'i adeiladu ar amddiffyn safbwyntiau cydymffurfiaeth o flaen rhai o'r cyrff rheoleiddiol mwyaf trwyadl yn y byd, yn union y lens y mae angen ei chymhwyso i ORDU Studio. Mae gan Shane MSc mewn Biotechnoleg (1999–2000) a MSc mewn Gwyddoniaeth Gyfrifiadurol (2001–2002), y ddau o Brifysgol Ulster, cyfuniad sy'n adlewyrchu'r seiliau deuol mewn gwyddorau bywyd a thechnoleg y mae ei waith archwilio yn tynnu arnynt.

Edrych Ymlaen

Mae'r bartneriaeth hon yn adlewyrchu egwyddor ehangach y tu ôl i'r modd y mae LSR yn adeiladu ORDU Studio: mae meddalwedd rheoli digwyddiadau da yn angenrheidiol ond nid yn ddigonol mewn amgylcheddau a reoleiddir, canlyniad uchel. Daw sicrwydd gwirioneddol o gyfuno peirianneg gref â chraffu arbenigol, annibynnol ar y cofnod y mae meddalwedd yn ei adael ar ôl, ac adeiladu'r craffu hwnnw i mewn fel gallu sefydlog, nid ymarfer unigryw cyn archwiliad.

Rydym yn edrych ymlaen at yr hyn y mae'r bartneriaeth hon yn ei alluogi ar gyfer ORDU Studio, ac ar gyfer y sefydliadau sy'n dibynnu arno i ddarparu ymateb i ddigwyddiadau sydd nid yn unig yn effeithiol, ond yn amlwg archwiliadwy.

I ddysgu mwy am 360 Clinical Research Consultancy, ewch i 360clinicalresearch.com. I drafod sut y gallai'r bartneriaeth hon gefnogi rhaglen gydymffurfiaeth eich sefydliad, cysylltwch â thîm Libertas Software Research.