Libertas Software Research indgår partnerskab med 360 Clinical Research Consultancy om levering af yderst reviderbar hændelsesrespons via ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) kan med glæde meddele et formelt partnerskab med 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), et specialiseret compliance- og revisionsfirma, der betjener klinisk forskning, lægemiddelovervågning og regulerede AI-miljøer.

Partnerskabets primære fokus er ORDU Studio, LSR's modulære, tværorganisatoriske platform til hændelseshåndtering: 360 CRC's revisionsekspertise inddrages direkte i den måde, ORDU Studio designes, dokumenteres og drives på, så den hændelsesrespons, der leveres via platformen, kan bestå en uafhængig granskning – ikke kun en intern gennemgang. Som en del af aftalen vil Shane Comiskey, administrerende direktør for 360 CRC, være tilgængelig som fagekspert (SME) og blive inddraget i udviklingen af ORDU Studio samt i bredere LSR-kundeengagementer, når der er behov for compliance- og revisionsekspertise.

Hvorfor dette partnerskab er vigtigt

Hændelsesrespons befinder sig i krydsfeltet mellem operationelt pres og lovgivningsmæssige forpligtelser. Når en tværorganisatorisk indsats er i gang, er prioriteten at koordinere handling, men enhver beslutning, eskalering og ressourceallokering, der træffes i øjeblikket, kan senere skulle rekonstrueres, begrundes og forsvares over for en myndighed, et tilsynsorgan eller en offentlig undersøgelseskommission. Et system, der hjælper organisationer med at reagere godt, men som ikke kan fremvise en forsvarlig dokumentation af, hvordan de reagerede, løser kun halvdelen af opgaven.

ORDU Studio blev udviklet til at lukke dette hul: en modulær platform til hændelseshåndtering, designet så den dokumentation, den genererer under en aktiv indsats, er reviderbar i sin grundform – ikke noget, der samles sammen efterfølgende ud fra spredte logfiler og erindringer. Dette partnerskab styrker dette designprincip ved at inddrage en uafhængig revisionsspecialist til at teste det.

360 CRC bidrager med dybtgående erfaring inden for compliance i kliniske forsøg, revision af lægemiddelovervågning, revision af investigatorsteder, vurdering af dataintegritet, validering af computersystemer samt uafhængig AI-revision og -validering – i stigende grad relevant, efterhånden som AI integreres i regulerede systemer. For direktionsniveauet betyder det, at ORDU Studios dokumentationsspor, rapporteringsstrukturer og systemkontroller udformes og testes op imod den form for ekstern, evidensbaseret granskning, som myndigheder, bestyrelser og tilsynsorganer forventer at se – ikke blot software-best practice.

Hvad dette betyder i praksis

For organisationer, der tager ORDU Studio i brug, betyder dette partnerskab:

• Uafhængig revisionsinput til, hvordan ORDU Studio fanger, strukturerer og bevarer dokumentationen af en hændelsesrespons, fra den indledende eskalering til nedtrapning og efterfølgende evaluering.
• Inspektionsberedskab som designprincip, så når en myndighed, et tilsynsorgan eller en offentlig undersøgelseskommission spørger, 'hvordan og hvornår blev denne beslutning truffet', findes svaret allerede i systemets dokumentation i stedet for at skulle rekonstrueres.
• En dedikeret fagekspert på tilkald — Shane Comiskey — der kan inddrages i udviklingen af ORDU Studio eller i et specifikt kundeengagement, netop når der er behov for compliance- eller revisionsekspertise, og som forstår både det regulatoriske landskab og platformens arkitektur, i stedet for en generalistrevisor, der skal sætte sig ind i det fra bunden.
• Fælles ansvarlighed mellem softwareudvikling og revisionssikring, hvilket reducerer risikoen for blinde vinkler, der kan opstå, når det samme team både bygger og gennemgår sit eget arbejde.

Dette er særligt relevant for organisationer med lovpligtige rapporteringsforpligtelser, krav om tværorganisatorisk koordinering eller eksponering under rammer som Martyn's Law, hvor dokumentationen af en indsats kan veje lige så tungt som selve indsatsen.

Shane Comiskeys rolle som fagekspert for ORDU Studio

Som administrerende direktør for 360 CRC bringer Shane praktisk regulatorisk og revisionsmæssig ledelse ind i denne SME-rolle. Hans fokus er at teste ORDU Studio op mod den standard, en ekstern inspektør eller undersøgelseskommission ville anvende: ikke 'logger systemet aktivitet', men 'holder den resulterende dokumentation, når nogen uden for organisationen undersøger den kritisk'.

ORDU Studio understøtter organisationer, der navigerer i komplekse regulatoriske og operationelle forpligtelser, herunder dem, der er indført under Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). At have revisionsekspertise til rådighed på denne måde – inddraget på de rigtige tidspunkter i udviklingen frem for som et engangstjek før lancering – betyder, at platformens tilgang til dokumentation og rapportering formes af en person, hvis daglige arbejde består i at forsvare compliance-positioner under reelt regulatorisk pres.

Om Shane Comiskey

Shane Comiskey bringer mere end to årtiers erfaring med GxP-kvalitetssikring og revisionsledelse til denne rolle. Før han grundlagde 360 CRC, bestred han ledende QA-revisionsstillinger hos Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 og MDS Pharma Services, hvor hans ansvarsområder omfattede ledelse af globale teams af kliniske QA-revisorer, styring af globale revisionsplaner samt ledelse af inspektionsberedskabsprogrammer inden for GCP, GCLP, GVP, GMP og validering af computersystemer (CSV/21 CFR Part 11).

I løbet af sin karriere har Shane været vært for og forberedt organisationer på regulatoriske inspektioner fra FDA, MHRA, BfArM og CFDA og har rådgivet om inspektionsberedskab for BLA-, MAA- og MAH-godkendelsesprogrammer, herunder for biologiske lægemidler og avancerede terapier. Siden 2018 har han drevet virksomhed som uafhængig compliance-konsulent for klinisk forskning gennem 360 CRC og leveret GxP-rådgivning, revisionsydelser, opsætning af kvalitetsstyringssystemer, risikostyring og – mere for nylig – AI-governance og AI-systemrevision til organisationer i den farmaceutiske sektor og life science-sektoren.

Denne track record, opbygget ved at forsvare compliance-positioner over for nogle af verdens mest krævende regulatoriske myndigheder, er præcis det blik, ORDU Studio har brug for at blive vurderet igennem. Shane har en MSc i bioteknologi (1999–2000) og en MSc i datalogi (2001–2002), begge fra Ulster University – en kombination, der afspejler den dobbelte forankring i life science og teknologi, som hans revisionsarbejde trækker på.

Fremtidsudsigter

Dette partnerskab afspejler et bredere princip bag den måde, LSR udvikler ORDU Studio på: god software til hændelseshåndtering er nødvendig, men ikke tilstrækkelig i regulerede miljøer med høje konsekvenser. Reel sikkerhed opstår ved at kombinere stærk teknisk udvikling med uafhængig, ekspertbaseret granskning af den dokumentation, softwaren efterlader – og ved at indbygge denne granskning som en fast kapacitet, ikke som en engangsøvelse forud for en audit.

Vi ser frem til, hvad dette partnerskab kan muliggøre for ORDU Studio, og for de organisationer, der er afhængige af det for at levere hændelsesrespons, som ikke blot er effektiv, men også påviseligt reviderbar.

For at lære mere om 360 Clinical Research Consultancy, besøg 360clinicalresearch.com. For at drøfte, hvordan dette partnerskab kan understøtte din organisations compliance-program, kontakt Libertas Software Research-teamet.