Libertas Software Research kooperiert mit 360 Clinical Research Consultancy für ein umfassend auditierbares Incident Management über ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) freut sich, eine offizielle Partnerschaft mit 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) bekanntzugeben, einer spezialisierten Compliance- und Audit-Beratung für klinische Forschung, Pharmakovigilanz und regulierte KI-Umgebungen.

Im Mittelpunkt der Partnerschaft steht ORDU Studio, die modulare Multi-Agency-Plattform von LSR für das Incident Management: Die Audit-Expertise von 360 CRC fließt direkt in Konzeption, Dokumentation und Betrieb von ORDU Studio ein, damit die über die Plattform abgewickelte Incident Response nicht nur einer internen Prüfung, sondern auch einer unabhängigen Begutachtung standhält. Im Rahmen dieser Vereinbarung steht Shane Comiskey, Managing Director von 360 CRC, als Subject Matter Expert (SME) zur Verfügung und wird sowohl in die Weiterentwicklung von ORDU Studio als auch in umfassendere Projekte mit LSR-Kunden eingebunden, sobald Compliance- und Audit-Expertise benötigt wird.

Warum diese Partnerschaft wichtig ist

Incident Management steht an der Schnittstelle von operativem Druck und regulatorischer Verpflichtung. Wenn ein Multi-Agency-Einsatz läuft, hat die Koordination der Maßnahmen oberste Priorität – doch jede Entscheidung, jede Eskalation und jede Ressourcenzuweisung, die in diesem Moment getroffen wird, muss möglicherweise später gegenüber einer Aufsichtsbehörde, einer Inspektionsstelle oder einem öffentlichen Untersuchungsausschuss rekonstruiert, begründet und verteidigt werden. Ein System, das Organisationen bei einer guten Reaktion unterstützt, aber keinen belastbaren Nachweis darüber liefern kann, wie reagiert wurde, erfüllt nur die halbe Aufgabe.

ORDU Studio wurde entwickelt, um genau diese Lücke zu schließen: eine modulare Plattform für das Incident Management, deren während eines laufenden Einsatzes erstellte Dokumentation von Grund auf auditierbar ist – und nicht erst im Nachhinein aus verstreuten Protokollen und Erinnerungen zusammengesetzt werden muss. Diese Partnerschaft stärkt dieses Konzeptionsprinzip, indem ein unabhängiger Audit-Spezialist es auf die Probe stellt.

360 CRC bringt umfassende Erfahrung in den Bereichen Compliance klinischer Studien, Pharmakovigilanz-Audits, Prüfzentrums-Audits, Datenintegritätsbewertungen, Validierung computergestützter Systeme sowie unabhängige KI-Audits und -Validierung mit – ein Bereich, der zunehmend an Bedeutung gewinnt, da KI immer stärker in regulierte Systeme integriert wird. Für Entscheidungsträger auf C-Level-Ebene bedeutet dies, dass die Nachweisketten, Berichtsstrukturen und Systemkontrollen von ORDU Studio genau der Art externer, evidenzbasierter Prüfung unterzogen und darauf ausgerichtet werden, die Regulierungsbehörden, Aufsichtsgremien und Inspektionsstellen erwarten – und nicht nur an bewährten Software-Praktiken gemessen werden.

Was das in der Praxis bedeutet

Für Organisationen, die ORDU Studio einführen, bedeutet diese Partnerschaft:

• Unabhängigen Audit-Input dazu, wie ORDU Studio die Dokumentation einer Incident Response erfasst, strukturiert und bewahrt – von der ersten Eskalation bis zur Abschaltung und zur Nachbereitung (After-Action-Review).
• Inspektionsbereitschaft von Anfang an, sodass die Antwort auf die Frage einer Aufsichtsbehörde, eines Kontrollgremiums oder eines Untersuchungsausschusses „Wie und wann wurde diese Entscheidung getroffen?“ bereits in der Systemdokumentation vorliegt, anstatt nachträglich rekonstruiert werden zu müssen.
• Eine dedizierte SME-Ressource auf Abruf – Shane Comiskey –, der bei Bedarf an Compliance- oder Audit-Expertise in die Weiterentwicklung von ORDU Studio oder in ein konkretes Kundenprojekt eingebunden werden kann und dabei sowohl das regulatorische Umfeld als auch die Architektur der Plattform bereits kennt, statt sich als generalistischer Auditor erst einarbeiten zu müssen.
• Geteilte Verantwortung zwischen Softwareentwicklung und Audit-Sicherung, wodurch das Risiko blinder Flecken verringert wird, das entstehen kann, wenn dasselbe Team seine eigene Arbeit erstellt und bewertet.

Dies ist besonders relevant für Organisationen mit gesetzlichen Meldepflichten, Anforderungen an die Koordination mehrerer Behörden oder Verpflichtungen im Rahmen von Regelwerken wie Martyn's Law, bei denen die Dokumentation eines Einsatzes ebenso viel Gewicht haben kann wie der Einsatz selbst.

Shane Comiskeys Rolle als SME für ORDU Studio

Als Managing Director von 360 CRC bringt Shane praxisnahe regulatorische und Audit-Führungserfahrung in diese SME-Rolle ein. Sein Fokus liegt darauf, ORDU Studio an dem Maßstab zu prüfen, den ein externer Inspektor oder Untersuchungsausschuss anlegen würde: nicht „Zeichnet das System Aktivitäten auf?“, sondern „Hält die daraus entstehende Dokumentation einer kritischen Prüfung durch jemanden außerhalb der Organisation stand?“.

ORDU Studio unterstützt Organisationen bei der Bewältigung komplexer regulatorischer und operativer Verpflichtungen, einschließlich jener, die durch den Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law) eingeführt wurden. Dass Audit-Expertise auf dieser Basis zur Verfügung steht – eingebunden an den richtigen Punkten der Entwicklung und nicht nur als einmalige Prüfung vor dem Launch – bedeutet, dass der Ansatz der Plattform in Bezug auf Nachweise und Berichterstattung von jemandem geprägt wird, dessen tägliche Arbeit darin besteht, Compliance-Positionen unter realem regulatorischem Druck zu verteidigen.

Über Shane Comiskey

Shane Comiskey bringt mehr als zwei Jahrzehnte Erfahrung in GxP-Qualitätssicherung und Audit-Leitung in diese Rolle ein. Vor der Gründung von 360 CRC hatte er leitende QA-Audit-Positionen bei Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 und MDS Pharma Services inne, wo zu seinen Aufgaben die Leitung globaler Teams klinischer QA-Auditoren, die Steuerung globaler Auditpläne sowie die Leitung von Inspektionsbereitschaftsprogrammen in den Bereichen GCP, GCLP, GVP, GMP und Validierung computergestützter Systeme (CSV/21 CFR Part 11) zählten.

Im Verlauf seiner Karriere hat Shane Organisationen auf behördliche Inspektionen durch die FDA, MHRA, BfArM und CFDA vorbereitet und diese begleitet und zur Inspektionsbereitschaft für BLA-, MAA- und MAH-Zulassungsprogramme beraten, einschließlich Biologika und moderner Therapiearzneimittel. Seit 2018 ist er über 360 CRC als unabhängiger Compliance-Berater für klinische Forschung tätig und bietet Organisationen aus dem Pharma- und Life-Sciences-Sektor GxP-Beratung, Audit-Dienstleistungen, den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Risikomanagement und in jüngerer Zeit auch KI-Governance und die Auditierung von KI-Systemen an.

Diese Erfolgsbilanz, aufgebaut auf der Verteidigung von Compliance-Positionen vor einigen der strengsten Aufsichtsbehörden der Welt, ist genau die Perspektive, die ORDU Studio braucht. Shane hat einen MSc in Biotechnologie (1999–2000) und einen MSc in Informatik (2001–2002), beide von der Ulster University – eine Kombination, die die doppelte Verwurzelung in Life Sciences und Technologie widerspiegelt, auf die sich seine Audit-Arbeit stützt.

Ausblick

Diese Partnerschaft spiegelt ein grundlegendes Prinzip wider, das der Entwicklung von ORDU Studio bei LSR zugrunde liegt: Gute Incident-Management-Software ist in regulierten Umgebungen mit hohen Konsequenzen notwendig, aber nicht ausreichend. Echte Absicherung entsteht durch die Verbindung solider technischer Umsetzung mit unabhängiger, fachkundiger Prüfung der von der Software hinterlassenen Dokumentation – und dadurch, dass diese Prüfung als dauerhafte Fähigkeit verankert wird, nicht als einmalige Übung vor einem Audit.

Wir freuen uns darauf, was diese Partnerschaft für ORDU Studio möglich macht – und für die Organisationen, die sich darauf verlassen, um eine Incident Response zu liefern, die nicht nur wirksam, sondern nachweislich auditierbar ist.

Weitere Informationen zu 360 Clinical Research Consultancy finden Sie unter 360clinicalresearch.com. Um zu besprechen, wie diese Partnerschaft das Compliance-Programm Ihrer Organisation unterstützen könnte, nehmen Sie Kontakt mit dem Team von Libertas Software Research auf.