Η Libertas Software Research συνεργάζεται με την 360 Clinical Research Consultancy για την παροχή άκρως ελέγξιμης διαχείρισης περιστατικών μέσω του ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Η Libertas Software Research Ltd (LSR) έχει τη χαρά να ανακοινώσει επίσημη συνεργασία με την 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), μια εξειδικευμένη συμβουλευτική εταιρεία συμμόρφωσης και ελέγχου που εξυπηρετεί την κλινική έρευνα, τη φαρμακοεπαγρύπνηση και ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα τεχνητής νοημοσύνης.

Κύριο επίκεντρο της συνεργασίας είναι το ORDU Studio, η αρθρωτή πολυυπηρεσιακή πλατφόρμα διαχείρισης περιστατικών της LSR: η τεχνογνωσία ελέγχου της 360 CRC ενσωματώνεται απευθείας στον τρόπο σχεδιασμού, τεκμηρίωσης και λειτουργίας του ORDU Studio, ώστε η διαχείριση περιστατικών που παρέχεται μέσω της πλατφόρμας να αντέχει σε ανεξάρτητο έλεγχο, όχι μόνο σε εσωτερική αναθεώρηση. Στο πλαίσιο της συμφωνίας, ο Shane Comiskey, Διευθύνων Σύμβουλος της 360 CRC, θα είναι διαθέσιμος ως Ειδικός Εμπειρογνώμονας (SME), συμμετέχοντας τόσο στην ανάπτυξη του ORDU Studio όσο και σε ευρύτερες συνεργασίες με πελάτες της LSR, όποτε απαιτείται τεχνογνωσία συμμόρφωσης και ελέγχου.

Γιατί Έχει Σημασία Αυτή η Συνεργασία

Η διαχείριση περιστατικών βρίσκεται στη διασταύρωση επιχειρησιακής πίεσης και κανονιστικής υποχρέωσης. Όταν βρίσκεται σε εξέλιξη μια πολυυπηρεσιακή απόκριση, προτεραιότητα είναι ο συντονισμός των ενεργειών, όμως κάθε απόφαση, κλιμάκωση και κατανομή πόρων που λαμβάνεται εκείνη τη στιγμή ενδέχεται αργότερα να χρειαστεί να ανασυγκροτηθεί, να αιτιολογηθεί και να υπερασπιστεί ενώπιον ρυθμιστικής αρχής, φορέα επιθεώρησης ή δημόσιας έρευνας. Ένα σύστημα που βοηθά τους φορείς να ανταποκριθούν αποτελεσματικά αλλά δεν μπορεί να παράγει ένα υπερασπίσιμο αρχείο του πώς ανταποκρίθηκαν, κάνει μόνο τη μισή δουλειά.

Το ORDU Studio σχεδιάστηκε για να καλύψει αυτό το κενό: μια αρθρωτή πλατφόρμα διαχείρισης περιστατικών σχεδιασμένη έτσι ώστε το αρχείο που παράγει κατά τη διάρκεια μιας ζωντανής απόκρισης να είναι εγγενώς ελέγξιμο, και όχι κάτι που συναρμολογείται εκ των υστέρων από διάσπαρτα αρχεία καταγραφής και αναμνήσεις. Αυτή η συνεργασία ενισχύει αυτήν την αρχή σχεδιασμού φέρνοντας έναν ανεξάρτητο ειδικό ελέγχου για να τη δοκιμάσει.

Η 360 CRC διαθέτει βαθιά εμπειρία σε συμμόρφωση κλινικών δοκιμών, ελέγχους φαρμακοεπαγρύπνησης, ελέγχους κέντρων ερευνητών, αξιολογήσεις ακεραιότητας δεδομένων, επικύρωση υπολογιστικών συστημάτων, καθώς και ανεξάρτητο έλεγχο και επικύρωση τεχνητής νοημοσύνης, κάτι όλο και πιο σημαντικό καθώς η AI ενσωματώνεται σε ρυθμιζόμενα συστήματα. Για τα στελέχη ανώτατης διοίκησης, αυτό σημαίνει ότι τα ίχνη τεκμηρίωσης, οι δομές αναφοράς και οι μηχανισμοί ελέγχου του ORDU Studio διαμορφώνονται και δοκιμάζονται με βάση το είδος του εξωτερικού, τεκμηριωμένου ελέγχου που αναμένουν ρυθμιστικές αρχές, διοικητικά συμβούλια και φορείς επιθεώρησης, όχι απλώς με βάση τις βέλτιστες πρακτικές λογισμικού.

Τι Σημαίνει Αυτό στην Πράξη

Για τους οργανισμούς που υιοθετούν το ORDU Studio, αυτή η συνεργασία σημαίνει:

• Ανεξάρτητη συμβολή ελέγχου στον τρόπο με τον οποίο το ORDU Studio καταγράφει, δομεί και διατηρεί το αρχείο μιας διαχείρισης περιστατικού, από την αρχική κλιμάκωση έως την αποκλιμάκωση και την ανασκόπηση μετά τη δράση.
• Ετοιμότητα επιθεώρησης εκ σχεδιασμού, ώστε όταν μια ρυθμιστική αρχή, εποπτικός φορέας ή δημόσια έρευνα ρωτήσει «πώς και πότε ελήφθη αυτή η απόφαση», η απάντηση να υπάρχει ήδη στο αρχείο του συστήματος αντί να χρειάζεται ανασυγκρότηση.
• Έναν αφοσιωμένο πόρο SME σε ετοιμότητα — τον Shane Comiskey — ο οποίος μπορεί να συμμετάσχει στην ανάπτυξη του ORDU Studio ή σε συγκεκριμένη συνεργασία με πελάτη, τη στιγμή που απαιτείται τεχνογνωσία συμμόρφωσης ή ελέγχου, κατανοώντας τόσο το κανονιστικό τοπίο όσο και την αρχιτεκτονική της πλατφόρμας, αντί να πρόκειται για γενικό ελεγκτή που τα μαθαίνει από την αρχή.
• Κοινή λογοδοσία μεταξύ ανάπτυξης λογισμικού και διασφάλισης ελέγχου, μειώνοντας τον κίνδυνο τυφλών σημείων που μπορούν να προκύψουν όταν η ίδια ομάδα κατασκευάζει και αναθεωρεί το δικό της έργο.

Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό για οργανισμούς με νομοθετημένες υποχρεώσεις αναφοράς, απαιτήσεις πολυυπηρεσιακού συντονισμού, ή έκθεση σε πλαίσια όπως ο Νόμος Martyn, όπου το αρχείο μιας απόκρισης μπορεί να έχει εξίσου μεγάλη βαρύτητα με την ίδια την απόκριση.

Ο Ρόλος του Shane Comiskey ως SME για το ORDU Studio

Ως Διευθύνων Σύμβουλος της 360 CRC, ο Shane φέρνει πρακτική κανονιστική και ελεγκτική ηγεσία σε αυτόν τον ρόλο SME. Η εστίασή του είναι να δοκιμάζει το ORDU Studio έναντι του προτύπου που θα εφάρμοζε ένας εξωτερικός επιθεωρητής ή μια έρευνα: όχι «καταγράφει το σύστημα τη δραστηριότητα», αλλά «αντέχει το αρχείο που προκύπτει όταν κάποιος εκτός του οργανισμού το εξετάζει κριτικά».

Το ORDU Studio υποστηρίζει οργανισμούς που διαχειρίζονται πολύπλοκες κανονιστικές και επιχειρησιακές υποχρεώσεις, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που θεσπίστηκαν βάσει του Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Νόμος Martyn). Η διαθεσιμότητα τεχνογνωσίας ελέγχου σε αυτή τη βάση, με συμμετοχή στα σωστά σημεία της ανάπτυξης αντί για έναν εφάπαξ έλεγχο πριν την κυκλοφορία, σημαίνει ότι η προσέγγιση της πλατφόρμας στην τεκμηρίωση και την αναφορά διαμορφώνεται από κάποιον του οποίου η καθημερινή εργασία είναι να υπερασπίζεται θέσεις συμμόρφωσης υπό πραγματική κανονιστική πίεση.

Σχετικά με τον Shane Comiskey

Ο Shane Comiskey φέρνει σε αυτόν τον ρόλο πάνω από δύο δεκαετίες ηγεσίας στη διασφάλιση ποιότητας και τον έλεγχο GxP. Πριν ιδρύσει την 360 CRC, κατείχε ανώτερες θέσεις ελεγκτή ποιότητας στη Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), στην ICON plc (Principal QA Auditor), στην PharmaNet/i3 και στη MDS Pharma Services, όπου οι αρμοδιότητές του περιλάμβαναν τη διαχείριση παγκόσμιων ομάδων κλινικών ελεγκτών ποιότητας, τη διεύθυνση παγκόσμιων σχεδίων ελέγχου και την ηγεσία προγραμμάτων ετοιμότητας επιθεώρησης στους τομείς GCP, GCLP, GVP, GMP, καθώς και επικύρωση υπολογιστικών συστημάτων (CSV/21 CFR Part 11).

Στη διάρκεια της καριέρας του, ο Shane έχει φιλοξενήσει και προετοιμάσει οργανισμούς για κανονιστικές επιθεωρήσεις από τους FDA, MHRA, BfArM και CFDA, και έχει συμβουλεύσει σχετικά με την ετοιμότητα επιθεώρησης για προγράμματα έγκρισης BLA, MAA και MAH, συμπεριλαμβανομένων βιολογικών προϊόντων και προηγμένων φαρμάκων θεραπείας. Από το 2018, δραστηριοποιείται ως ανεξάρτητος σύμβουλος συμμόρφωσης κλινικής έρευνας μέσω της 360 CRC, παρέχοντας συμβουλευτικές υπηρεσίες GxP, υπηρεσίες ελέγχου, δημιουργία συστημάτων διαχείρισης ποιότητας, διαχείριση κινδύνου, και, πιο πρόσφατα, διακυβέρνηση AI και έλεγχο συστημάτων AI σε οργανισμούς του φαρμακευτικού κλάδου και των επιστημών ζωής.

Αυτό το ιστορικό, χτισμένο πάνω στην υπεράσπιση θέσεων συμμόρφωσης ενώπιον ορισμένων από τους πιο αυστηρούς ρυθμιστικούς φορείς στον κόσμο, είναι ακριβώς η οπτική που χρειάζεται να εφαρμοστεί στο ORDU Studio. Ο Shane κατέχει μεταπτυχιακό τίτλο (MSc) στη Βιοτεχνολογία (1999–2000) και μεταπτυχιακό τίτλο (MSc) στην Επιστήμη Υπολογιστών (2001–2002), και τα δύο από το Ulster University, έναν συνδυασμό που αντικατοπτρίζει τη διπλή θεμελίωση στις επιστήμες ζωής και την τεχνολογία στην οποία βασίζεται το ελεγκτικό του έργο.

Βλέποντας Μπροστά

Αυτή η συνεργασία αντικατοπτρίζει μια ευρύτερη αρχή πίσω από τον τρόπο με τον οποίο η LSR κατασκευάζει το ORDU Studio: το καλό λογισμικό διαχείρισης περιστατικών είναι απαραίτητο αλλά όχι επαρκές σε ρυθμιζόμενα περιβάλλοντα υψηλών συνεπειών. Η πραγματική διασφάλιση προκύπτει από τον συνδυασμό ισχυρής μηχανικής με ανεξάρτητο, εξειδικευμένο έλεγχο του αρχείου που αφήνει πίσω του το λογισμικό, και από την ενσωμάτωση αυτού του ελέγχου ως πάγιας ικανότητας, όχι ως εφάπαξ άσκησης πριν από έναν έλεγχο.

Ανυπομονούμε να δούμε τι θα καταστήσει δυνατό αυτή η συνεργασία για το ORDU Studio, και για τους οργανισμούς που βασίζονται σε αυτό για να παρέχουν διαχείριση περιστατικών που δεν είναι απλώς αποτελεσματική, αλλά αποδεδειγμένα ελέγξιμη.

Για να μάθετε περισσότερα για την 360 Clinical Research Consultancy, επισκεφθείτε τη σελίδα 360clinicalresearch.com. Για να συζητήσετε πώς αυτή η συνεργασία θα μπορούσε να υποστηρίξει το πρόγραμμα συμμόρφωσης του οργανισμού σας, επικοινωνήστε με την ομάδα της Libertas Software Research.