Libertas Software Research se asocia con 360 Clinical Research Consultancy para ofrecer una gestión de incidentes altamente auditable a través de ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) se complace en anunciar una alianza formal con 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), una consultora especializada en cumplimiento normativo y auditoría que presta servicios a la investigación clínica, la farmacovigilancia y los entornos de IA regulados.

El eje principal de la alianza es ORDU Studio, la plataforma modular de gestión de incidentes multiagencia de LSR: se trata de incorporar la experiencia en auditoría de 360 CRC directamente al diseño, la documentación y el funcionamiento de ORDU Studio, de modo que la respuesta a incidentes gestionada a través de la plataforma resista un examen independiente, y no solo una revisión interna. Como parte de este acuerdo, Shane Comiskey, director general de 360 CRC, estará disponible como experto en la materia (Subject Matter Expert, SME), participando tanto en el desarrollo de ORDU Studio como en proyectos más amplios con clientes de LSR, siempre que se requiera experiencia en cumplimiento y auditoría.

Por qué es importante esta alianza

La gestión de incidentes se sitúa en la intersección entre la presión operativa y la obligación normativa. Cuando una respuesta multiagencia está en marcha, la prioridad es coordinar la acción, pero cada decisión, escalado y asignación de recursos tomados en ese momento puede que, más tarde, deban reconstruirse, justificarse y defenderse ante un regulador, un organismo de inspección o una comisión de investigación pública. Un sistema que ayuda a las agencias a responder bien pero que no puede producir un registro defendible de cómo respondieron solo cumple la mitad de su función.

ORDU Studio se diseñó para cerrar esa brecha: una plataforma modular de gestión de incidentes concebida para que el registro generado durante una respuesta en tiempo real sea intrínsecamente auditable, en lugar de reconstruirse a posteriori a partir de registros dispersos y recuerdos. Esta alianza refuerza ese principio de diseño al incorporar a un especialista independiente en auditoría para ponerlo a prueba.

360 CRC aporta una amplia experiencia en cumplimiento de ensayos clínicos, auditorías de farmacovigilancia, auditorías de centros de investigación, evaluaciones de integridad de datos, validación de sistemas informáticos, y auditoría y validación independiente de IA, un ámbito cada vez más relevante a medida que la IA se integra en los sistemas regulados. Para los directivos, esto significa que los rastros de evidencia, las estructuras de reporte y los controles del sistema de ORDU Studio se están definiendo y poniendo a prueba conforme al tipo de escrutinio externo y basado en evidencias que esperan los reguladores, los consejos de administración y los organismos de inspección, y no solo conforme a las buenas prácticas del software.

Qué significa esto en la práctica

Para las organizaciones que adopten ORDU Studio, esta alianza supone:

• Aportación de auditoría independiente sobre cómo ORDU Studio captura, estructura y conserva el registro de una respuesta a incidentes, desde el escalado inicial hasta el cierre y la revisión posterior a la acción.
• Preparación para inspecciones desde el diseño, de modo que cuando un regulador, un organismo de supervisión o una comisión de investigación pública pregunte «cómo se tomó esta decisión y cuándo», la respuesta ya exista en el registro del sistema en lugar de tener que reconstruirse.
• Un recurso experto dedicado disponible bajo demanda —Shane Comiskey—, que puede incorporarse al desarrollo de ORDU Studio o a un proyecto concreto con un cliente en el momento en que se necesite experiencia en cumplimiento o auditoría, con conocimiento tanto del entorno regulatorio como de la arquitectura de la plataforma, en lugar de un auditor generalista que deba aprenderlo desde cero.
• Responsabilidad compartida entre la entrega del software y el aseguramiento de la auditoría, reduciendo el riesgo de puntos ciegos que pueden surgir cuando el mismo equipo desarrolla y revisa su propio trabajo.

Esto resulta especialmente relevante para organizaciones con obligaciones legales de notificación, requisitos de coordinación multiagencia o exposición bajo marcos normativos como la Martyn's Law, en los que el registro de una respuesta puede tener tanto peso como la propia respuesta.

El papel de Shane Comiskey como SME para ORDU Studio

Como director general de 360 CRC, Shane aporta a este papel de SME un liderazgo práctico en materia regulatoria y de auditoría. Su labor consiste en poner a prueba ORDU Studio conforme al criterio que aplicaría un inspector externo o una comisión de investigación: no «¿registra el sistema la actividad?», sino «¿resiste el registro resultante un examen crítico realizado por alguien ajeno a la organización?».

ORDU Studio ayuda a las organizaciones a gestionar obligaciones regulatorias y operativas complejas, incluidas las introducidas por la Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Contar con experiencia en auditoría de esta manera, incorporada en los momentos adecuados del desarrollo en lugar de como una comprobación puntual previa al lanzamiento, hace que el enfoque de la plataforma en materia de evidencias e informes esté configurado por alguien cuyo trabajo diario consiste en defender posiciones de cumplimiento bajo presión regulatoria real.

Sobre Shane Comiskey

Shane Comiskey aporta a este puesto más de dos décadas de liderazgo en aseguramiento de la calidad GxP y auditoría. Antes de fundar 360 CRC, ocupó puestos de auditoría de calidad de alto nivel en Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 y MDS Pharma Services, donde sus responsabilidades incluían la gestión de equipos globales de auditores de calidad clínica, la dirección de planes de auditoría globales y el liderazgo de programas de preparación para inspecciones en los ámbitos de GCP, GCLP, GVP, GMP y validación de sistemas informáticos (CSV/21 CFR Part 11).

A lo largo de su carrera, Shane ha acogido y preparado a organizaciones para inspecciones regulatorias de la FDA, la MHRA, el BfArM y la CFDA, y ha asesorado sobre la preparación para inspecciones en programas de aprobación BLA, MAA y MAH, incluidos productos biológicos y medicamentos de terapia avanzada. Desde 2018, ejerce como consultor independiente de cumplimiento en investigación clínica a través de 360 CRC, ofreciendo consultoría GxP, servicios de auditoría, implantación de sistemas de gestión de calidad, gestión de riesgos y, más recientemente, gobernanza de la IA y auditoría de sistemas de IA a organizaciones del sector farmacéutico y de ciencias de la vida.

Esa trayectoria, construida defendiendo posiciones de cumplimiento ante algunos de los organismos reguladores más rigurosos del mundo, es exactamente la perspectiva que ORDU Studio necesita. Shane cuenta con un MSc en Biotecnología (1999-2000) y un MSc en Informática (2001-2002), ambos por la Ulster University, una combinación que refleja la doble base en ciencias de la vida y tecnología en la que se apoya su trabajo de auditoría.

De cara al futuro

Esta alianza refleja un principio más amplio que guía el desarrollo de ORDU Studio en LSR: un buen software de gestión de incidentes es necesario, pero no suficiente, en entornos regulados y de alto impacto. La verdadera garantía surge de combinar una ingeniería sólida con un examen independiente y experto del registro que deja el software, integrando ese examen como una capacidad permanente, y no como un ejercicio puntual previo a una auditoría.

Esperamos con interés lo que esta alianza hará posible para ORDU Studio, y para las organizaciones que confían en la plataforma para ofrecer una respuesta a incidentes que no solo sea eficaz, sino demostrablemente auditable.

Para obtener más información sobre 360 Clinical Research Consultancy, visite 360clinicalresearch.com. Para hablar sobre cómo esta alianza podría respaldar el programa de cumplimiento de su organización, póngase en contacto con el equipo de Libertas Software Research.