Libertas Software Research sõlmib partnerluse 360 Clinical Research Consultancyga, et pakkuda ORDU Studio kaudu kõrgelt auditeeritavat intsidentidele reageerimist

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) on hea meel teatada ametlikust partnerlusest ettevõttega 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), spetsialiseeritud vastavus- ja auditinõustamisfirmaga, mis teenindab kliinilisi uuringuid, ravimiohutuse järelevalvet ja reguleeritud tehisintellekti keskkondi.

Partnerluse peamine fookus on ORDU Studio, LSR-i modulaarne, mitut asutust hõlmav intsidentide juhtimise platvorm: 360 CRC auditiekspertiis tuuakse otse sellesse, kuidas ORDU Studiot kavandatakse, dokumenteeritakse ja käitatakse, et platvormi kaudu toimuv intsidendile reageerimine peaks vastu ka sõltumatule kontrollile, mitte ainult sisemisele ülevaatusele. Kokkuleppe osana on Shane Comiskey, 360 CRC tegevjuht, kättesaadav valdkonnaeksperdina (SME) ning kaasatakse nii ORDU Studio arendusse kui ka laiematesse LSR-i kliendiprojektidesse, kui on vaja vastavus- ja auditiekspertiisi.

Miks see partnerlus on oluline

Intsidentidele reageerimine asub operatiivse surve ja regulatiivsete kohustuste ristumiskohas. Kui käib mitut asutust hõlmav reageerimine, on prioriteediks tegevuse koordineerimine, kuid iga sel hetkel tehtud otsus, eskaleerimine ja ressursside jaotus võib hiljem vajada taastamist, põhjendamist ja kaitsmist regulaatori, inspektsiooniasutuse või avaliku uurimiskomisjoni ees. Süsteem, mis aitab asutustel hästi reageerida, kuid ei suuda esitada usaldusväärset dokumenteeritud tõendust selle kohta, kuidas nad reageerisid, teeb ainult poole tööst.

ORDU Studio ehitati selle lünga sulgemiseks: modulaarne intsidentide juhtimise platvorm, mis on kavandatud nii, et selle poolt reaalajas reageerimise käigus loodav dokumentatsioon on oma olemuselt auditeeritav, mitte midagi, mis pannakse hiljem kokku eraldiseisvatest logidest ja mälestustest. See partnerlus tugevdab seda disainipõhimõtet, kaasates sõltumatu auditispetsialisti seda testima.

360 CRC toob kaasa sügavad kogemused kliiniliste uuringute vastavuse, ravimiohutuse järelevalve auditite, uurimiskeskuste auditite, andmete terviklikkuse hindamiste, arvutisüsteemide valideerimise ning sõltumatu tehisintellekti auditeerimise ja valideerimise vallas – see muutub üha olulisemaks, kuna tehisintellekt integreerub üha enam reguleeritud süsteemidesse. Tippjuhtkonna jaoks tähendab see, et ORDU Studio tõendusahelaid, aruandlusstruktuure ja süsteemikontrolle kujundatakse ja testitakse just sellise välise, tõenditel põhineva kontrolli suhtes, mida regulaatorid, nõukogud ja inspektsiooniasutused ootavad näha – mitte ainult tarkvaraarenduse hea tava suhtes.

Mida see praktikas tähendab

Organisatsioonidele, kes võtavad ORDU Studio kasutusele, tähendab see partnerlus:

• Sõltumatut auditisisendit selle kohta, kuidas ORDU Studio jäädvustab, struktureerib ja säilitab intsidendile reageerimise dokumentatsiooni, alates esmasest eskaleerimisest kuni tegevuse lõpetamise ja järelanalüüsini.
• Inspektsiooniks valmisolekut juba disainist alates, nii et kui regulaator, järelevalveasutus või avalik uurimiskomisjon küsib, 'kuidas ja millal see otsus tehti', on vastus juba süsteemi dokumentatsioonis olemas, selle asemel et see tuleks tagantjärele taastada.
• Pühendatud valdkonnaeksperdi ressurssi väljakutsel — Shane Comiskey —, keda saab kaasata ORDU Studio arendusse või konkreetsesse kliendiprojekti just siis, kui on vaja vastavus- või auditiekspertiisi, ja kes mõistab nii regulatiivset maastikku kui ka platvormi arhitektuuri, mitte üldaudiitorit, kes peab seda nullist õppima.
• Jagatud vastutust tarkvaraarenduse ja auditikindluse vahel, mis vähendab pimenurkade riski, mis võib tekkida, kui sama meeskond nii ehitab kui ka hindab oma tööd.

See on eriti oluline organisatsioonidele, kellel on seadusjärgsed aruandluskohustused, mitut asutust hõlmavad koordineerimisnõuded või kokkupuude selliste raamistikega nagu Martyn's Law, kus reageerimise dokumentatsioon võib kaaluda sama palju kui reageerimine ise.

Shane Comiskey roll ORDU Studio valdkonnaeksperdina

360 CRC tegevjuhina toob Shane sellesse SME rolli praktilise regulatiivse ja auditijuhtimise kogemuse. Tema fookuses on testida ORDU Studiot standardi järgi, mida kohaldaks väline inspektor või uurimiskomisjon: mitte 'kas süsteem logib tegevust', vaid 'kas tulemuseks olev dokumentatsioon peab vastu, kui keegi väljastpoolt organisatsiooni seda kriitiliselt uurib'.

ORDU Studio toetab organisatsioone, kes tegutsevad keerukate regulatiivsete ja operatiivsete kohustuste keskel, sealhulgas nende, mis on kehtestatud seadusega Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (tuntud kui Martyn's Law). Auditiekspertiisi kättesaadavus sel viisil – kaasatuna õigetel hetkedel arendusprotsessis, mitte ühekordse kontrollina enne käivitamist – tähendab, et platvormi lähenemist tõenditele ja aruandlusele kujundab inimene, kelle igapäevatöö seisneb vastavuspositsioonide kaitsmises reaalse regulatiivse surve all.

Shane Comiskeyst

Shane Comiskey toob sellesse rolli enam kui kahekümne aasta pikkuse kogemuse GxP kvaliteedi tagamise ja auditijuhtimise vallas. Enne 360 CRC asutamist töötas ta juhtivatel QA auditi ametikohtadel ettevõtetes Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 ja MDS Pharma Services, kus tema vastutusalasse kuulusid kliiniliste QA audiitorite globaalsete meeskondade juhtimine, globaalsete auditiplaanide suunamine ning inspektsiooniks valmisoleku programmide juhtimine valdkondades GCP, GCLP, GVP, GMP ja arvutisüsteemide valideerimine (CSV/21 CFR Part 11).

Oma karjääri jooksul on Shane võõrustanud ja ette valmistanud organisatsioone FDA, MHRA, BfArM ja CFDA regulatiivseteks inspektsioonideks ning nõustanud inspektsiooniks valmisoleku osas BLA, MAA ja MAH heakskiiduprogrammides, sealhulgas bioloogiliste ja kaasaegsete ravimipreparaatide osas. Alates 2018. aastast on ta tegutsenud sõltumatu kliiniliste uuringute vastavuskonsultandina ettevõtte 360 CRC kaudu, pakkudes GxP nõustamist, auditeerimisteenuseid, kvaliteedijuhtimissüsteemide ülesseadmist, riskijuhtimist ning viimasel ajal ka tehisintellekti juhtimist ja tehisintellekti süsteemide auditeerimist farmaatsia- ja elutehnoloogiasektori organisatsioonidele.

See kogemuste pagas, mis on üles ehitatud vastavuspositsioonide kaitsmisele mõnede maailma kõige rangemate regulatiivsete asutuste ees, on täpselt see vaatenurk, mida ORDU Studio vajab. Shane'il on magistrikraad biotehnoloogias (1999–2000) ja magistrikraad informaatikas (2001–2002), mõlemad Ulsteri Ülikoolist – kombinatsioon, mis peegeldab tema audititöö aluseks olevat kahesugust pädevust nii elutehnoloogias kui ka tehnoloogias.

Vaade tulevikku

See partnerlus peegeldab laiemat põhimõtet selle kohta, kuidas LSR ORDU Studiot arendab: hea intsidentide juhtimise tarkvara on vajalik, kuid mitte piisav reguleeritud, suure mõjuga keskkondades. Tegelik kindlustunne tuleneb tugeva inseneritöö kombineerimisest sõltumatu, ekspertiisipõhise kontrolliga selle dokumentatsiooni üle, mille tarkvara maha jätab, ning selle kontrolli kujundamisest püsivaks võimekuseks, mitte ühekordseks harjutuseks enne auditit.

Ootame huviga, mida see partnerlus ORDU Studio jaoks võimaldab ning organisatsioonidele, kes toetuvad sellele, et pakkuda intsidentidele reageerimist, mis pole mitte ainult tõhus, vaid ka tõendatavalt auditeeritav.

Et saada rohkem teada ettevõtte 360 Clinical Research Consultancy kohta, külastage 360clinicalresearch.com. Et arutada, kuidas see partnerlus võiks toetada teie organisatsiooni vastavusprogrammi, võtke ühendust Libertas Software Research meeskonnaga.