Libertas Software Research solmii kumppanuuden 360 Clinical Research Consultancyn kanssa tuottaakseen erittäin auditoitavaa häiriötilanteisiin reagointia ORDU Studion avulla

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) on iloinen voidessaan ilmoittaa virallisesta kumppanuudesta 360 Clinical Research Consultancyn (360 CRC) kanssa. Kyseessä on erikoistunut vaatimustenmukaisuus- ja auditointikonsulttiyritys, joka palvelee kliinistä tutkimusta, lääketurvatoimintaa ja säänneltyjä tekoälyympäristöjä.

Kumppanuuden ensisijainen painopiste on ORDU Studio, LSR:n modulaarinen, usean organisaation häiriötilannejohtamisalusta: 360 CRC:n auditointiosaaminen tuodaan suoraan siihen, miten ORDU Studio suunnitellaan, dokumentoidaan ja käytetään, jotta alustan kautta toteutettu häiriötilanteisiin reagointi kestää myös riippumattoman tarkastelun, ei pelkästään sisäisen katselmuksen. Osana järjestelyä Shane Comiskey, 360 CRC:n toimitusjohtaja, on käytettävissä asiantuntijana (SME) ja hänet otetaan mukaan sekä ORDU Studion kehitystyöhön että laajemmin LSR:n asiakasprojekteihin aina, kun tarvitaan vaatimustenmukaisuus- ja auditointiosaamista.

Miksi tämä kumppanuus on tärkeä

Häiriötilanteisiin reagointi sijoittuu operatiivisen paineen ja sääntelyvelvoitteiden risteyskohtaan. Kun usean organisaation yhteinen vastetoiminta on käynnissä, etusijalla on toiminnan koordinointi, mutta jokainen sillä hetkellä tehty päätös, eskalointi ja resurssien kohdennus saatetaan myöhemmin joutua rekonstruoimaan, perustelemaan ja puolustamaan viranomaiselle, tarkastuselimelle tai julkiselle tutkintalautakunnalle. Järjestelmä, joka auttaa organisaatioita reagoimaan hyvin mutta ei pysty tuottamaan puolustuskelpoista tallennetta siitä, miten ne reagoivat, tekee vain puolet työstä.

ORDU Studio rakennettiin täyttämään tämä aukko: modulaarinen häiriötilannejohtamisalusta, joka on suunniteltu niin, että sen reaaliaikaisen vastetoiminnan aikana tuottama tallenne on lähtökohtaisesti auditoitavissa – ei jotain, mikä kootaan jälkikäteen hajanaisista lokeista ja muistikuvista. Tämä kumppanuus vahvistaa tätä suunnitteluperiaatetta tuomalla mukaan riippumattoman auditointiasiantuntijan testaamaan sitä.

360 CRC tuo mukanaan syvällistä kokemusta kliinisten tutkimusten vaatimustenmukaisuudesta, lääketurvatoiminnan auditoinneista, tutkimuskeskusten auditoinneista, tietojen eheyden arvioinneista, tietokonejärjestelmien validoinnista sekä riippumattomasta tekoälyn auditoinnista ja validoinnista – yhä merkityksellisempää tekoälyn integroituessa säänneltyihin järjestelmiin. Johtoryhmän näkökulmasta tämä tarkoittaa, että ORDU Studion todistusketjuja, raportointirakenteita ja järjestelmävalvontoja muokataan ja testataan sellaista ulkoista, näyttöön perustuvaa tarkastelua vasten, jota viranomaiset, hallitukset ja tarkastuselimet odottavat näkevänsä – ei pelkästään ohjelmistoalan parhaita käytäntöjä vasten.

Mitä tämä tarkoittaa käytännössä

ORDU Studiota käyttöön ottaville organisaatioille tämä kumppanuus tarkoittaa:

• Riippumatonta auditointinäkemystä siitä, miten ORDU Studio tallentaa, jäsentää ja säilyttää häiriötilanteisiin reagoinnin tallenteen alkueskaloinnista aina purkamiseen ja jälkianalyysiin asti.
• Tarkastusvalmiutta suunnittelun lähtökohtana, jotta kun viranomainen, valvontaelin tai julkinen tutkintalautakunta kysyy, 'miten ja milloin tämä päätös tehtiin', vastaus löytyy jo järjestelmän tallenteesta sen sijaan, että se pitäisi rekonstruoida jälkikäteen.
• Käytettävissä olevan asiantuntijaresurssin – Shane Comiskeyn –, joka voidaan tuoda mukaan ORDU Studion kehitystyöhön tai tiettyyn asiakasprojektiin juuri silloin, kun vaatimustenmukaisuus- tai auditointiosaamista tarvitaan, ja joka ymmärtää sekä sääntely-ympäristön että alustan arkkitehtuurin sen sijaan, että yleisauditoija joutuisi opettelemaan ne alusta alkaen.
• Jaettua vastuuta ohjelmistokehityksen ja auditointivarmuuden välillä, mikä vähentää sokeiden pisteiden riskiä, joka voi syntyä, kun sama tiimi sekä rakentaa että arvioi omaa työtään.

Tämä on erityisen tärkeää organisaatioille, joilla on lakisääteisiä raportointivelvoitteita, usean organisaation koordinointivaatimuksia tai vastuita sellaisten säädösten alaisina kuin Martyn's Law, joissa vastetoiminnan tallenne voi painaa yhtä paljon kuin itse vastetoiminta.

Shane Comiskeyn rooli ORDU Studion asiantuntijana

360 CRC:n toimitusjohtajana Shane tuo tähän SME-rooliin käytännönläheistä sääntely- ja auditointijohtamisen kokemusta. Hänen painopisteensä on testata ORDU Studiota sitä standardia vasten, jota ulkopuolinen tarkastaja tai tutkintalautakunta soveltaisi: ei kysymystä 'kirjaako järjestelmä toimintaa', vaan 'kestääkö syntyvä tallenne, kun joku organisaation ulkopuolinen tutkii sitä kriittisesti'.

ORDU Studio tukee organisaatioita, jotka navigoivat monimutkaisissa sääntely- ja toimintavelvoitteissa, mukaan lukien ne, jotka on otettu käyttöön Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 -lain (Martyn's Law) myötä. Kun auditointiosaamista on käytettävissä tällä tavalla – tuotuna mukaan kehitystyön oikeisiin vaiheisiin sen sijaan, että se olisi kertaluonteinen tarkistus ennen julkaisua – alustan lähestymistapaa näyttöön ja raportointiin muokkaa henkilö, jonka päivittäinen työ on vaatimustenmukaisuusasemien puolustamista todellisen sääntelypaineen alla.

Tietoa Shane Comiskeysta

Shane Comiskey tuo tähän rooliin yli kahden vuosikymmenen kokemuksen GxP-laadunvarmistuksesta ja auditointijohtamisesta. Ennen 360 CRC:n perustamista hän toimi vanhemmissa QA-auditointitehtävissä Chilternissä (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc:ssä (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3:ssa ja MDS Pharma Servicesissä, joissa hänen vastuualueisiinsa kuuluivat kliinisten QA-auditoijien globaalien tiimien johtaminen, globaalien auditointisuunnitelmien ohjaaminen sekä tarkastusvalmiusohjelmien johtaminen GCP:n, GCLP:n, GVP:n, GMP:n ja tietokonejärjestelmien validoinnin (CSV/21 CFR Part 11) alueilla.

Uransa aikana Shane on isännöinyt ja valmistellut organisaatioita FDA:n, MHRA:n, BfArM:n ja CFDA:n sääntelytarkastuksiin sekä neuvonut tarkastusvalmiudessa BLA-, MAA- ja MAH-hyväksyntäohjelmissa, mukaan lukien biologiset lääkkeet ja pitkälle kehitetyt terapiavalmisteet. Vuodesta 2018 lähtien hän on toiminut riippumattomana kliinisen tutkimuksen vaatimustenmukaisuuskonsulttina 360 CRC:n kautta tarjoten GxP-konsultointia, auditointipalveluita, laadunhallintajärjestelmien käyttöönottoa, riskienhallintaa sekä viime aikoina myös tekoälyn hallintaa ja tekoälyjärjestelmien auditointia lääke- ja life science -alan organisaatioille.

Tämä kokemus, joka on rakentunut vaatimustenmukaisuusasemien puolustamisesta joidenkin maailman tiukimpien sääntelyviranomaisten edessä, on juuri se näkökulma, jota ORDU Studio tarvitsee. Shanella on maisterin tutkinto bioteknologiasta (1999–2000) ja maisterin tutkinto tietojenkäsittelytieteestä (2001–2002), molemmat Ulsterin yliopistosta – yhdistelmä, joka heijastaa hänen auditointityönsä pohjana olevaa kaksoisosaamista sekä life science -alalla että teknologiassa.

Katse tulevaisuuteen

Tämä kumppanuus heijastaa laajempaa periaatetta siitä, miten LSR rakentaa ORDU Studiota: hyvä häiriötilannejohtamisohjelmisto on välttämätön mutta ei riittävä säännellyissä, seurauksiltaan merkittävissä ympäristöissä. Todellinen varmuus syntyy yhdistämällä vahva insinöörityö riippumattomaan, asiantuntijapohjaiseen tarkasteluun siitä tallenteesta, jonka ohjelmisto jättää jälkeensä, ja rakentamalla tämä tarkastelu pysyväksi kyvykkyydeksi eikä kertaluonteiseksi harjoitukseksi ennen auditointia.

Odotamme innolla, mitä tämä kumppanuus mahdollistaa ORDU Studiolle ja organisaatioille, jotka luottavat siihen tuottaakseen häiriötilanteisiin reagointia, joka ei ole vain tehokasta vaan myös todistettavasti auditoitavaa.

Lue lisää 360 Clinical Research Consultancysta osoitteessa 360clinicalresearch.com. Jos haluat keskustella siitä, miten tämä kumppanuus voisi tukea organisaatiosi vaatimustenmukaisuusohjelmaa, ota yhteyttä Libertas Software Researchin tiimiin.