Libertas Software Research u partnerstvu s tvrtkom 360 Clinical Research Consultancy radi pružanja visoko revizibilnog odgovora na incidente putem ORDU Studija

Portadown, Northern Ireland — Tvrtka Libertas Software Research Ltd (LSR) sa zadovoljstvom najavljuje formalno partnerstvo s tvrtkom 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), specijaliziranom savjetodavnom tvrtkom za usklađenost i reviziju koja djeluje u području kliničkih istraživanja, farmakovigilancije i reguliranih okruženja umjetne inteligencije.

Glavni fokus partnerstva je ORDU Studio, LSR-ova modularna platforma za upravljanje incidentima s više agencija: stručnost tvrtke 360 CRC u području revizije izravno se unosi u način na koji se ORDU Studio dizajnira, dokumentira i provodi, kako bi odgovor na incidente ostvaren putem platforme izdržao neovisnu provjeru, a ne samo interni pregled. U sklopu dogovora, Shane Comiskey, izvršni direktor tvrtke 360 CRC, bit će dostupan kao stručnjak za predmetno područje (Subject Matter Expert, SME), uključen u razvoj ORDU Studija te u šire angažmane s klijentima LSR-a, kad god je potrebna stručnost u području usklađenosti i revizije.

Zašto je ovo partnerstvo važno

Odgovor na incidente nalazi se na sjecištu operativnog pritiska i regulatorne obveze. Dok je odgovor s više agencija u tijeku, prioritet je koordinacija djelovanja, no svaka odluka, eskalacija i raspodjela resursa donesena u tom trenutku kasnije se možda mora rekonstruirati, opravdati i obraniti pred regulatorom, inspekcijskim tijelom ili javnom istragom. Sustav koji agencijama pomaže dobro reagirati, ali ne može proizvesti obranjivu evidenciju o tome kako su reagirale, obavlja tek pola posla.

ORDU Studio izgrađen je kako bi premostio taj jaz: modularna platforma za upravljanje incidentima osmišljena tako da je evidencija koju stvara tijekom stvarnog odgovora suštinski revizibilna, a ne nešto što se naknadno sastavlja iz raznorodnih zapisa i sjećanja. Ovo partnerstvo jača to načelo dizajna uvođenjem neovisnog stručnjaka za reviziju koji ga testira.

360 CRC donosi duboko iskustvo u području usklađenosti kliničkih ispitivanja, revizija farmakovigilancije, revizija istraživačkih centara, procjena integriteta podataka, validacije računalnih sustava te neovisne revizije i validacije umjetne inteligencije, što postaje sve relevantnije kako se AI sve više ugrađuje u regulirane sustave. Za dionike na razini uprave (C-suite) to znači da se tragovi dokaza, strukture izvještavanja i sustavne kontrole ORDU Studija oblikuju i testiraju prema vrsti vanjskog, na dokazima utemeljenog nadzora koji regulatori, uprave i inspekcijska tijela očekuju vidjeti, a ne samo prema najboljoj softverskoj praksi.

Što to znači u praksi

Za organizacije koje uvode ORDU Studio, ovo partnerstvo znači:

• Neovisni revizijski doprinos u vezi s načinom na koji ORDU Studio bilježi, strukturira i čuva evidenciju odgovora na incident, od početne eskalacije do okončanja i naknadne analize (after-action review).
• Spremnost za inspekciju već u samom dizajnu, tako da kada regulator, nadzorno tijelo ili javna istraga postave pitanje „kako i kada je ova odluka donesena“, odgovor već postoji u sustavnoj evidenciji umjesto da ga je potrebno naknadno rekonstruirati.
• Namjenski SME resurs na raspolaganju — Shane Comiskey — kojeg je moguće uključiti u razvoj ORDU Studija ili u određeni angažman s klijentom u trenutku kada je potrebna stručnost u području usklađenosti ili revizije, a koji razumije i regulatorno okruženje i arhitekturu platforme, za razliku od generalističkog revizora koji bi to tek trebao naučiti od nule.
• Podijeljena odgovornost između isporuke softvera i revizijskog jamstva, čime se smanjuje rizik od slijepih točaka koje mogu nastati kada isti tim izrađuje i pregledava vlastiti rad.

Ovo je osobito relevantno za organizacije sa zakonskim obvezama izvještavanja, zahtjevima za koordinacijom više agencija ili izloženošću okvirima poput Martynova zakona, gdje evidencija o odgovoru može imati jednaku težinu kao i sam odgovor.

Uloga Shanea Comiskeyja kao SME-a za ORDU Studio

Kao izvršni direktor 360 CRC-a, Shane u ovu ulogu SME-a donosi praktično regulatorno i revizijsko vodstvo. Njegov je fokus testiranje ORDU Studija prema standardu koji bi primijenio vanjski inspektor ili istražno tijelo: ne „bilježi li sustav aktivnost“, nego „izdržava li nastala evidencija kritičko ispitivanje nekoga izvan organizacije“.

ORDU Studio podržava organizacije koje se snalaze u složenim regulatornim i operativnim obvezama, uključujući one uvedene Zakonom o terorizmu (zaštita prostora) iz 2025. (Martynov zakon). Dostupnost revizijske stručnosti na ovaj način, uključene u pravim trenucima razvoja umjesto kao jednokratna provjera prije pokretanja, znači da pristup platforme dokazima i izvještavanju oblikuje netko čiji se svakodnevni rad sastoji od obrane pozicija usklađenosti pod stvarnim regulatornim pritiskom.

O Shaneu Comiskeyju

Shane Comiskey u ovu ulogu donosi više od dva desetljeća vodstva u području GxP osiguranja kvalitete i revizije. Prije osnivanja 360 CRC-a obnašao je vodeće QA revizijske funkcije u tvrtkama Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 i MDS Pharma Services, gdje je, među ostalim, vodio globalne timove kliničkih QA revizora, upravljao globalnim planovima revizija te vodio programe spremnosti za inspekcije u područjima GCP, GCLP, GVP, GMP i validacije računalnih sustava (CSV/21 CFR Part 11).

Tijekom karijere Shane je ugošćivao i pripremao organizacije za regulatorne inspekcije agencija FDA, MHRA, BfArM i CFDA te savjetovao o spremnosti za inspekcije u sklopu programa odobrenja BLA, MAA i MAH, uključujući biološke lijekove i napredne terapije lijekove. Od 2018. djeluje kao neovisni konzultant za usklađenost u kliničkim istraživanjima putem tvrtke 360 CRC, pružajući GxP savjetovanje, revizijske usluge, uspostavu sustava upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima te, u novije vrijeme, upravljanje umjetnom inteligencijom i reviziju sustava umjetne inteligencije organizacijama u farmaceutskom sektoru i sektoru znanosti o životu.

To iskustvo, izgrađeno na obrani pozicija usklađenosti pred nekim od najzahtjevnijih regulatornih tijela na svijetu, upravo je perspektiva koja je potrebna ORDU Studiju. Shane ima magisterij iz biotehnologije (1999.–2000.) i magisterij iz računarstva (2001.–2002.), oba sa Sveučilišta Ulster (Ulster University), kombinaciju koja odražava dvostruku podlogu u znanostima o životu i tehnologiji na kojoj se temelji njegov revizijski rad.

Pogled unaprijed

Ovo partnerstvo odražava širi princip na kojem LSR gradi ORDU Studio: dobar softver za upravljanje incidentima nužan je, ali ne i dovoljan, u reguliranim okruženjima s visokim posljedicama. Stvarno jamstvo proizlazi iz kombinacije snažnog inženjerstva s neovisnim, stručnim nadzorom evidencije koju softver ostavlja za sobom, te ugradnje tog nadzora kao stalne sposobnosti, a ne jednokratne vježbe prije revizije.

Radujemo se onome što ovo partnerstvo omogućuje za ORDU Studio, kao i organizacijama koje se na njega oslanjaju kako bi pružile odgovor na incidente koji nije samo učinkovit, već i dokazivo revizibilan.

Kako biste saznali više o tvrtki 360 Clinical Research Consultancy, posjetite 360clinicalresearch.com. Kako biste razgovarali o tome kako ovo partnerstvo može podržati program usklađenosti vaše organizacije, javite se timu Libertas Software Research.