A Libertas Software Research együttműködést köt a 360 Clinical Research Consultancy céggel a rendkívül ellenőrizhető incidenskezelés megvalósításáért az ORDU Studio-n keresztül

Portadown, Northern Ireland — A Libertas Software Research Ltd (LSR) örömmel jelenti be hivatalos együttműködését a 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) céggel, amely a klinikai kutatás, a farmakovigilancia és a szabályozott mesterségesintelligencia-környezetek területén specializálódott megfelelőségi és auditálási tanácsadó cég.

Az együttműködés elsődleges fókuszában az ORDU Studio áll, az LSR moduláris, több hatóság közötti incidenskezelő platformja: a 360 CRC audit szakértelme közvetlenül beépül abba, ahogyan az ORDU Studio-t megtervezik, dokumentálják és üzemeltetik, hogy a platformon keresztül megvalósuló incidenskezelés ne csak a belső felülvizsgálatnak, hanem a független ellenőrzésnek is megfeleljen. A megállapodás részeként Shane Comiskey, a 360 CRC ügyvezető igazgatója szakértőként (SME) áll rendelkezésre, és bevonásra kerül mind az ORDU Studio fejlesztésébe, mind az LSR szélesebb körű ügyfélkapcsolataiba, amikor megfelelőségi vagy audit szakértelemre van szükség.

Miért Fontos Ez az Együttműködés

Az incidenskezelés az operatív nyomás és a szabályozási kötelezettség metszéspontjában helyezkedik el. Amikor egy több hatóságot érintő beavatkozás zajlik, a prioritás a cselekvés koordinálása, ám minden abban a pillanatban meghozott döntést, eszkalációt és erőforrás-elosztást később esetleg rekonstruálni, indokolni és megvédeni kell egy szabályozó hatóság, egy ellenőrző szerv vagy egy közvizsgálat előtt. Egy olyan rendszer, amely segít a szerveknek jól reagálni, de nem képes védhető nyilvántartást készíteni arról, hogyan reagáltak, csak a munka felét végzi el.

Az ORDU Studio ennek a résnek a megszüntetésére épült: olyan moduláris incidenskezelő platform, amelyet úgy terveztek, hogy az élő beavatkozás során keletkező nyilvántartás eleve auditálható legyen, ne pedig utólag, széttöredezett naplókból és emlékekből összeállított dokumentum. Ez az együttműködés ezt a tervezési elvet erősíti meg azáltal, hogy egy független audit szakértőt von be a tesztelésébe.

A 360 CRC mély tapasztalattal rendelkezik a klinikai vizsgálatok megfelelőségének, a farmakovigilancia auditoknak, a vizsgálóhelyi auditoknak, az adatintegritási értékeléseknek, a számítógépes rendszerek validálásának, valamint a független mesterségesintelligencia-audit és -validálás területén, ami egyre relevánsabbá válik, ahogy az AI beépül a szabályozott rendszerekbe. A felsővezetői szintű érdekelt felek számára ez azt jelenti, hogy az ORDU Studio bizonyítéknyomai, jelentési struktúrái és rendszerkontrolljai olyan külső, tényeken alapuló ellenőrzés mércéjéhez igazodva formálódnak és kerülnek tesztelésre, amilyet a szabályozó hatóságok, igazgatótanácsok és ellenőrző szervek elvárnak, nem pusztán a szoftverfejlesztési legjobb gyakorlatok szerint.

Mit Jelent Ez a Gyakorlatban

Az ORDU Studio-t bevezető szervezetek számára ez az együttműködés a következőket jelenti:

• Független audit szakértői közreműködés abban, hogy az ORDU Studio hogyan rögzíti, strukturálja és őrzi meg egy incidenskezelés nyilvántartását, a kezdeti eszkalációtól egészen a lezárásig és az utólagos értékelésig.
• Tervezés szerinti ellenőrzésre való felkészültség, így amikor egy szabályozó hatóság, felügyeleti szerv vagy közvizsgálat megkérdezi, hogy „hogyan és mikor született ez a döntés”, a válasz már eleve megtalálható a rendszer nyilvántartásában, ahelyett hogy utólag kellene rekonstruálni.
• Elérhető, dedikált SME erőforrás — Shane Comiskey személyében —, aki bevonható az ORDU Studio fejlesztésébe vagy egy adott ügyfélprojektbe, amikor megfelelőségi vagy audit szakértelemre van szükség, és aki egyszerre ismeri a szabályozási környezetet és a platform architektúráját, nem egy alapoktól tanuló általános auditor.
• Megosztott felelősség a szoftverfejlesztés és az audit biztosítás között, csökkentve azoknak a vakfoltoknak a kockázatát, amelyek akkor keletkezhetnek, ha ugyanaz a csapat építi és vizsgálja felül a saját munkáját.

Ez különösen releváns azon szervezetek számára, amelyekre törvényi jelentéstételi kötelezettségek, több hatóság közötti koordinációs követelmények vonatkoznak, vagy amelyek olyan szabályozási keretek hatálya alá tartoznak, mint a Martyn törvény, ahol egy beavatkozás nyilvántartása ugyanolyan súllyal bírhat, mint maga a beavatkozás.

Shane Comiskey Szerepe SME-ként az ORDU Studio-nál

A 360 CRC ügyvezető igazgatójaként Shane gyakorlati szabályozási és audit vezetői tapasztalatot hoz ebbe az SME szerepbe. A fókusza az, hogy az ORDU Studio-t azon mérce alapján tesztelje, amelyet egy külső ellenőr vagy vizsgálat alkalmazna: nem az a kérdés, hogy „naplózza-e a rendszer a tevékenységet”, hanem hogy „megállja-e a helyét az eredményül kapott nyilvántartás, ha valaki a szervezeten kívülről kritikusan megvizsgálja”.

Az ORDU Studio olyan szervezeteket támogat, amelyek összetett szabályozási és operatív kötelezettségekkel néznek szembe, beleértve a Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn törvény) által bevezetetteket is. Az, hogy ilyen alapon áll rendelkezésre audit szakértelem, a fejlesztés megfelelő pontjain bevonva, nem pedig egyszeri, indulás előtti ellenőrzésként, azt jelenti, hogy a platform bizonyítékkezelési és jelentési megközelítését olyan valaki alakítja, akinek napi munkája megfelelőségi álláspontok megvédése valós szabályozási nyomás alatt.

Shane Comiskey-ről

Shane Comiskey több mint két évtizednyi GxP minőségbiztosítási és audit vezetői tapasztalatot hoz ebbe a szerepbe. A 360 CRC megalapítása előtt vezető QA auditori pozíciókat töltött be a Chilternnél (Senior Director, Clinical Quality Assurance), az ICON plc-nél (Principal QA Auditor), a PharmaNet/i3-nál és az MDS Pharma Servicesnél, ahol feladatai közé tartozott a klinikai QA auditorok globális csapatainak irányítása, a globális audittervek vezetése, valamint az ellenőrzésre való felkészültségi programok irányítása a GCP, GCLP, GVP, GMP és a számítógépes rendszerek validálása (CSV/21 CFR Part 11) területén.

Pályafutása során Shane számos szervezetet fogadott és készített fel az FDA, az MHRA, a BfArM és a CFDA szabályozási ellenőrzéseire, és tanácsot adott BLA-, MAA- és MAH-jóváhagyási programok ellenőrzésre való felkészültségével kapcsolatban, beleértve a biológiai készítményeket és a fejlett terápiás gyógyszerkészítményeket is. 2018 óta független klinikai kutatási megfelelőségi tanácsadóként dolgozik a 360 CRC-n keresztül, GxP tanácsadást, audit szolgáltatásokat, minőségirányítási rendszerek kialakítását, kockázatkezelést, újabban pedig AI-kormányzást és AI-rendszerek auditálását nyújtva a gyógyszeripari és élettudományi szektor szervezetei számára.

Ez a pályafutás, amely a világ legszigorúbb szabályozó hatóságai előtti megfelelőségi álláspontok megvédésére épült, pontosan az a szemlélet, amelyre az ORDU Studio-nak szüksége van. Shane biotechnológiából (1999–2000) és számítástudományból (2001–2002) is mesterdiplomát (MSc) szerzett, mindkettőt az Ulster Universityn, ami tükrözi azt a kettős, élettudományi és technológiai alapozást, amelyre audit munkája épül.

Előretekintve

Ez az együttműködés egy tágabb elvet tükröz, amely mögött az áll, ahogyan az LSR az ORDU Studio-t építi: a jó incidenskezelő szoftver szükséges, de nem elégséges feltétele a szabályozott, súlyos következményekkel járó környezeteknek. A valódi biztosíték az erős mérnöki munka és a szoftver által hátrahagyott nyilvántartás független, szakértői ellenőrzésének kombinálásából származik, valamint abból, hogy ezt az ellenőrzést állandó képességként építik be, nem pedig egy audit előtti egyszeri gyakorlatként.

Izgatottan várjuk, hogy ez az együttműködés mit tesz lehetővé az ORDU Studio, és az azt használó szervezetek számára, amelyek nemcsak hatékony, hanem bizonyíthatóan auditálható incidenskezelésre támaszkodnak.

Ha többet szeretne megtudni a 360 Clinical Research Consultancy-ról, látogasson el a 360clinicalresearch.com oldalra. Ha szeretné megbeszélni, hogyan támogathatja ez az együttműködés szervezete megfelelőségi programját, vegye fel a kapcsolatot a Libertas Software Research csapatával.