Libertas Software Research gerir samstarf við 360 Clinical Research Consultancy um að tryggja vel rekjanleg viðbrögð við atvikum í gegnum ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) er ánægt að tilkynna formlegt samstarf við 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), sérhæft ráðgjafarfyrirtæki á sviði regluvörslu og endurskoðunar sem þjónar klínískum rannsóknum, lyfjagát og regluvörðum gervigreindarumhverfum.

Meginviðfangsefni samstarfsins er ORDU Studio, einingaskipt atvikastjórnunarkerfi LSR fyrir samstarf margra stofnana: þekking 360 CRC á endurskoðun er felld beint inn í það hvernig ORDU Studio er hannað, skjalfest og rekið, þannig að viðbrögð við atvikum sem eru veitt í gegnum kerfið standist sjálfstæða skoðun, ekki aðeins innri yfirferð. Sem hluti af samkomulaginu mun Shane Comiskey, framkvæmdastjóri 360 CRC, vera til taks sem sérfræðingur (SME) og koma að þróun ORDU Studio, sem og víðtækari verkefnum LSR fyrir viðskiptavini, þegar þörf er á regluvörslu- og endurskoðunarþekkingu.

Hvers vegna þetta samstarf skiptir máli

Viðbrögð við atvikum standa á mótum rekstrarlegs álags og lagalegra skyldna. Þegar viðbrögð margra stofnana eiga sér stað er forgangsröðunin að samræma aðgerðir, en sérhver ákvörðun, stigmögnun og úthlutun fjármuna sem tekin er á þeirri stundu gæti síðar þurft að endurgera, réttlæta og verja gagnvart eftirlitsaðila, skoðunarstofnun eða opinberri rannsóknarnefnd. Kerfi sem hjálpar stofnunum að bregðast vel við en getur ekki skilað haldbærri skráningu á því hvernig þær brugðust við sinnir aðeins hálfu verki.

ORDU Studio var byggt til að brúa þetta bil: einingaskipt atvikastjórnunarkerfi hannað þannig að skráin sem verður til meðan á virkum viðbrögðum stendur sé í eðli sínu endurskoðunarhæf, en ekki eitthvað sem sett er saman eftir á úr ólíkum atvikaskrám og minningum. Þetta samstarf styrkir þessa hönnunarreglu með því að fá sjálfstæðan endurskoðunarsérfræðing til að prófa hana.

360 CRC býr yfir mikilli reynslu í regluvörslu klínískra rannsókna, endurskoðun lyfjagátar, endurskoðun rannsóknarstaða, mati á áreiðanleika gagna, staðfestingu tölvukerfa og sjálfstæðri endurskoðun og staðfestingu gervigreindar, sem verður sífellt mikilvægara eftir því sem gervigreind verður hluti af regluvörðum kerfum. Fyrir æðstu stjórnendur þýðir þetta að sönnunarslóðir, skýrslugerðarskipulag og kerfiseftirlit ORDU Studio eru mótuð og prófuð gagnvart þeirri ytri, gagnreyndu skoðun sem eftirlitsaðilar, stjórnir og skoðunarstofnanir ætlast til að sjá, ekki aðeins gagnvart bestu starfsvenjum í hugbúnaðargerð.

Hvað þetta þýðir í reynd

Fyrir stofnanir sem taka upp ORDU Studio þýðir þetta samstarf:

• Sjálfstætt endurskoðunarinnlegg um hvernig ORDU Studio fangar, skipuleggur og varðveitir skráninguna á viðbrögðum við atviki, allt frá upphaflegri stigmögnun til afvirkjunar og eftirmats.
• Eftirlitsviðbúnað sem hluta af hönnun, þannig að þegar eftirlitsaðili, umsjónarstofnun eða opinber rannsóknarnefnd spyr, 'hvernig og hvenær var þessi ákvörðun tekin', er svarið þegar til staðar í kerfisskránni í stað þess að þurfa að endurgera það.
• Sérstakan sérfræðing til taks — Shane Comiskey — sem hægt er að kalla til í þróun ORDU Studio, eða í tiltekið verkefni fyrir viðskiptavin, þegar þörf er á regluvörslu- eða endurskoðunarþekkingu, og sem skilur bæði regluumhverfið og arkitektúr kerfisins, frekar en almennan endurskoðanda sem þyrfti að læra það frá grunni.
• Sameiginlega ábyrgð milli hugbúnaðarþróunar og endurskoðunartryggingar, sem dregur úr hættu á blindum blettum sem geta myndast þegar sama teymi byggir og yfirfer eigin vinnu.

Þetta á sérstaklega við um stofnanir með lögbundnar skýrsluskyldur, kröfur um samræmingu milli margra stofnana eða ábyrgð samkvæmt regluverki á borð við Martyn's Law, þar sem skráning viðbragða getur vegið jafn þungt og viðbrögðin sjálf.

Hlutverk Shane Comiskey sem sérfræðings fyrir ORDU Studio

Sem framkvæmdastjóri 360 CRC færir Shane hagnýta regluvörslu- og endurskoðunarforystu inn í þetta sérfræðingshlutverk. Áhersla hans er að prófa ORDU Studio gagnvart þeim staðli sem ytri eftirlitsmaður eða rannsóknarnefnd myndi beita: ekki 'skráir kerfið virkni', heldur 'stenst skráin sem verður til þegar einhver utan stofnunarinnar rýnir hana með gagnrýnu hugarfari'.

ORDU Studio styður stofnanir sem fóta sig í flóknum regluvörslu- og rekstrarlegum skyldum, þar á meðal þeim sem settar eru samkvæmt Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Að hafa endurskoðunarþekkingu til taks á þennan hátt — fengna inn á réttum tímapunktum í þróuninni frekar en sem einskiptis athugun fyrir útgáfu — þýðir að nálgun kerfisins á sönnunargögn og skýrslugerð er mótuð af einstaklingi sem ver regluvörsluafstöðu í daglegu starfi sínu undir raunverulegum regluþrýstingi.

Um Shane Comiskey

Shane Comiskey færir meira en tveggja áratuga reynslu af GxP gæðatryggingu og endurskoðunarforystu í þetta hlutverk. Áður en hann stofnaði 360 CRC gegndi hann æðri stöðum í gæðaeftirliti hjá Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 og MDS Pharma Services, þar sem ábyrgð hans náði meðal annars til stjórnunar á alþjóðlegum teymum klínískra gæðaendurskoðenda, stýringar á alþjóðlegum endurskoðunaráætlunum og leiðsagnar á eftirlitsviðbúnaðaráætlunum á sviði GCP, GCLP, GVP, GMP og staðfestingar tölvukerfa (CSV/21 CFR Part 11).

Á starfsferli sínum hefur Shane tekið á móti og undirbúið stofnanir fyrir regluvörslueftirlit af hálfu FDA, MHRA, BfArM og CFDA, og hefur veitt ráðgjöf um eftirlitsviðbúnað fyrir BLA-, MAA- og MAH-samþykktarferli, þar á meðal fyrir líftæknilyf og fullkomnar meðferðarvörur. Frá 2018 hefur hann starfað sem sjálfstæður ráðgjafi á sviði regluvörslu klínískra rannsókna í gegnum 360 CRC, þar sem hann veitir GxP-ráðgjöf, endurskoðunarþjónustu, uppsetningu gæðastjórnunarkerfa, áhættustjórnun og, á síðari tímum, stjórnun og endurskoðun gervigreindarkerfa fyrir stofnanir í lyfja- og lífvísindageiranum.

Sá árangur, byggður á því að verja regluvörsluafstöðu frammi fyrir sumum ströngustu eftirlitsstofnunum heims, er einmitt sú sýn sem ORDU Studio þarf að beita á sig. Shane er með meistaragráðu í líftækni (1999–2000) og meistaragráðu í tölvunarfræði (2001–2002), báðar frá Ulster University, samsetning sem endurspeglar tvíþætta grunnþekkingu í lífvísindum og tækni sem endurskoðunarstarf hans byggir á.

Horft fram á veginn

Þetta samstarf endurspeglar víðtækari meginreglu að baki því hvernig LSR byggir ORDU Studio: góður hugbúnaður fyrir atvikastjórnun er nauðsynlegur en ekki nægjanlegur í regluvörðu umhverfi þar sem afleiðingar geta verið alvarlegar. Raunveruleg trygging felst í því að sameina öflugt hugbúnaðarverkfræðiverk og sjálfstæða, sérfræðilega skoðun á þeirri skráningu sem hugbúnaðurinn skilur eftir sig, og að byggja þá skoðun inn sem varanlega getu, ekki einskiptis æfingu fyrir endurskoðun.

Við hlökkum til að sjá hvað þetta samstarf gerir mögulegt fyrir ORDU Studio, og fyrir stofnanirnar sem treysta á það til að veita viðbrögð við atvikum sem eru ekki aðeins skilvirk heldur einnig sannanlega endurskoðunarhæf.

Til að fræðast meira um 360 Clinical Research Consultancy, farðu á 360clinicalresearch.com. Til að ræða hvernig þetta samstarf gæti stutt regluvörsluáætlun stofnunar þinnar, hafðu samband við teymi Libertas Software Research.