"Libertas Software Research" noslēdz partnerību ar "360 Clinical Research Consultancy", lai nodrošinātu augsti auditējamu reaģēšanu uz incidentiem, izmantojot "ORDU Studio"

Portadauna, Ziemeļīrija — "Libertas Software Research Ltd" (LSR) ar prieku paziņo par oficiālu partnerību ar "360 Clinical Research Consultancy" (360 CRC) — specializētu atbilstības un audita konsultāciju uzņēmumu, kas darbojas klīnisko pētījumu, farmakovigilances un regulētas MI vides jomās.

Partnerības galvenais fokuss ir "ORDU Studio" — LSR modulārā daudzaģentūru incidentu pārvaldības platforma: 360 CRC audita ekspertīze tiek tieši integrēta tajā, kā "ORDU Studio" tiek izstrādāta, dokumentēta un ekspluatēta, lai reaģēšana uz incidentiem, kas tiek nodrošināta ar platformas palīdzību, izturētu neatkarīgu pārbaudi, nevis tikai iekšēju izvērtējumu. Saskaņā ar vienošanos Šeins Komiskijs (Shane Comiskey), 360 CRC izpilddirektors, būs pieejams kā jomas eksperts (SME) un tiks iesaistīts gan "ORDU Studio" izstrādē, gan plašākos LSR klientu projektos — pēc nepieciešamības pēc atbilstības un audita ekspertīzes.

Kāpēc šī partnerība ir svarīga

Reaģēšana uz incidentiem atrodas operatīvā spiediena un regulatīvo pienākumu krustpunktā. Kad notiek daudzaģentūru reaģēšana, prioritāte ir darbību koordinēšana, taču katru šajā brīdī pieņemto lēmumu, eskalāciju un resursu piešķiršanu vēlāk var nākties atjaunot, pamatot un aizstāvēt regulatora, inspekcijas iestādes vai publiskas izmeklēšanas priekšā. Sistēma, kas palīdz aģentūrām labi reaģēt, bet nespēj sniegt pārliecinošu ierakstu par to, kā tās reaģēja, veic tikai pusi no darba.

"ORDU Studio" tika izveidota, lai novērstu šo plaisu: tā ir modulāra incidentu pārvaldības platforma, kas izstrādāta tā, lai ieraksts, ko tā rada reālas reaģēšanas laikā, pēc būtības būtu auditējams, nevis pēc tam savākts no dažādiem žurnāliem un dalībnieku atmiņām. Šī partnerība nostiprina šo izstrādes principu, piesaistot neatkarīgu audita speciālistu tā pārbaudei.

360 CRC nāk ar plašu pieredzi klīnisko pētījumu atbilstības, farmakovigilances auditu, pētniecības centru auditu, datu integritātes izvērtējumu, datorsistēmu validācijas, kā arī neatkarīga MI audita un validācijas jomās — kas kļūst arvien aktuālāk, MI arvien vairāk integrējoties regulētās sistēmās. Augstākā līmeņa vadītājiem tas nozīmē, ka "ORDU Studio" pierādījumu ķēdes, atskaišu struktūras un sistēmas kontroles tiek veidotas un pārbaudītas atbilstoši tādam ārējas, uz pierādījumiem balstītas pārbaudes līmenim, kādu sagaida regulatori, valdes un inspekcijas iestādes, nevis tikai atbilstoši programmatūras labākajai praksei.

Ko tas nozīmē praksē

Organizācijām, kas ievieš "ORDU Studio", šī partnerība nozīmē:

• Neatkarīgu audita ieguldījumu attiecībā uz to, kā "ORDU Studio" fiksē, strukturē un saglabā incidenta reaģēšanas ierakstu — no sākotnējās eskalācijas līdz noslēgumam un darbības pēcnovērtējumam.
• Gatavību inspekcijām jau pēc uzbūves, tāpēc, kad regulators, uzraudzības iestāde vai publiska izmeklēšana jautā, "kā un kad šis lēmums tika pieņemts", atbilde jau eksistē sistēmas ierakstā, nevis to nepieciešams atjaunot.
• Īpaši pieejamu jomas ekspertu (SME) — Šeinu Komiski, — kuru var iesaistīt "ORDU Studio" izstrādē vai konkrētā klienta projektā brīdī, kad nepieciešama atbilstības vai audita ekspertīze, un kurš pārzina gan regulatīvo vidi, gan platformas arhitektūru, nevis to no jauna apgūst vispārējā profila auditors.
• Kopīgu atbildību starp programmatūras izstrādi un audita nodrošinājumu, kas mazina akluma zonu risku, kuras var rasties, ja viena un tā pati komanda izstrādā un pārskata savu paša darbu.

Tas ir īpaši būtiski organizācijām ar likumā noteiktiem atskaites pienākumiem, daudzaģentūru koordinācijas prasībām vai pakļautībai tādiem regulējumiem kā Martina likums, kur reaģēšanas ieraksts var būt tikpat svarīgs kā pati reaģēšana.

Šeina Komiskija loma kā "ORDU Studio" jomas eksperts (SME)

Kā 360 CRC izpilddirektors, Šeins šajā SME lomā ienes praktisku regulatīvās un audita vadības pieredzi. Viņa fokuss ir pārbaudīt "ORDU Studio" atbilstoši standartam, kādu piemērotu ārējs inspektors vai izmeklēšanas iestāde: jautājums nav "vai sistēma reģistrē darbību", bet gan "vai iegūtais ieraksts iztur kritisku izvērtējumu, kad to pārbauda kāds, kas nav no organizācijas".

"ORDU Studio" palīdz organizācijām orientēties sarežģītos regulatīvos un operatīvos pienākumos, tostarp tajos, kas noteikti ar 2025. gada Terorisma (telpu aizsardzības) likumu (Martina likumu). Šādas audita ekspertīzes pieejamība, kas tiek piesaistīta atbilstošos izstrādes posmos, nevis kā vienreizēja pārbaude pirms palaišanas, nozīmē, ka platformas pieeju pierādījumiem un atskaitēm veido cilvēks, kura ikdienas darbs ir atbilstības pozīciju aizstāvēšana reāla regulatīvā spiediena apstākļos.

Par Šeinu Komiski

Šeins Komiskis šajā lomā ienes vairāk nekā divu desmitgažu GxP kvalitātes nodrošināšanas un audita vadības pieredzi. Pirms 360 CRC dibināšanas viņš ieņēma vadošus QA audita amatus uzņēmumos Chiltern (vecākais direktors, klīniskās kvalitātes nodrošināšana), ICON plc (galvenais QA auditors), PharmaNet/i3 un MDS Pharma Services, kur viņa pienākumos ietilpa globālu klīniskās kvalitātes auditoru komandu vadība, globālu audita plānu virzīšana un gatavības inspekcijām programmu vadīšana GCP, GCLP, GVP, GMP jomās, kā arī datorsistēmu validācija (CSV/21 CFR Part 11).

Savas karjeras laikā Šeins ir uzņēmis un sagatavojis organizācijas FDA, MHRA, BfArM un CFDA regulatīvajām inspekcijām, kā arī konsultējis par gatavību inspekcijām BLA, MAA un MAH apstiprināšanas programmās, tostarp bioloģiskajiem un progresīvās terapijas zālēm. Kopš 2018. gada viņš darbojas kā neatkarīgs klīnisko pētījumu atbilstības konsultants ar 360 CRC starpniecību, nodrošinot GxP konsultācijas, audita pakalpojumus, kvalitātes vadības sistēmu izveidi, riska pārvaldību, un pēdējā laikā arī MI pārvaldības un MI sistēmu audita pakalpojumus organizācijām farmācijas un dzīvības zinātņu nozarē.

Tieši šī pieredze — atbilstības pozīciju aizstāvēšana vienu no pasaulē stingrākajām regulatīvajām iestādēm priekšā — ir tieši tas skatpunkts, kas nepieciešams "ORDU Studio". Šeinam ir maģistra grāds biotehnoloģijā (1999–2000) un maģistra grāds datorzinātnēs (2001–2002), abi iegūti Ulsteres Universitātē (Ulster University) — apvienojums, kas atspoguļo dubulto pamatu dzīvības zinātnēs un tehnoloģijās, uz kura balstās viņa audita darbs.

Skats uz nākotni

Šī partnerība atspoguļo plašāku principu, kas ir pamatā tam, kā LSR veido "ORDU Studio": laba incidentu pārvaldības programmatūra ir nepieciešama, bet nav pietiekama regulētās vidēs ar augstām sekām. Patiesa pārliecība rodas, apvienojot spēcīgu inženieriju ar neatkarīgu, ekspertu veiktu tā ieraksta pārbaudi, ko atstāj programmatūra, un iekļaujot šo pārbaudi kā pastāvīgu funkciju, nevis kā vienreizēju pasākumu pirms audita.

Mēs ar nepacietību gaidām, kādas iespējas šī partnerība pavērs "ORDU Studio" un organizācijām, kas uz to paļaujas, lai nodrošinātu ne tikai efektīvu, bet arī pierādāmi auditējamu reaģēšanu uz incidentiem.

Lai uzzinātu vairāk par 360 Clinical Research Consultancy, apmeklējiet 360clinicalresearch.com. Lai pārrunātu, kā šī partnerība varētu atbalstīt jūsu organizācijas atbilstības programmu, sazinieties ar Libertas Software Research komandu.