Libertas Software Research nawiązuje partnerstwo z 360 Clinical Research Consultancy w celu zapewnienia w pełni audytowalnej reakcji na incydenty za pośrednictwem ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Firma Libertas Software Research Ltd (LSR) z przyjemnością ogłasza formalne partnerstwo z firmą 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), wyspecjalizowaną firmą doradczą w zakresie zgodności i audytu, działającą w obszarze badań klinicznych, nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (pharmacovigilance) oraz regulowanych środowisk sztucznej inteligencji.

Głównym przedmiotem partnerstwa jest ORDU Studio, modularna, wieloagencyjna platforma LSR do zarządzania incydentami: wiedza audytorska 360 CRC zostaje wprowadzona bezpośrednio do sposobu, w jaki ORDU Studio jest projektowane, dokumentowane i eksploatowane, tak aby reakcja na incydenty realizowana za pośrednictwem platformy wytrzymywała nie tylko wewnętrzny przegląd, ale i niezależną kontrolę. W ramach tej współpracy Shane Comiskey, dyrektor zarządzający 360 CRC, będzie dostępny jako ekspert merytoryczny (Subject Matter Expert, SME), angażowany zarówno w rozwój ORDU Studio, jak i w szersze projekty klientów LSR, gdy tylko potrzebna będzie wiedza z zakresu zgodności i audytu.

Dlaczego to partnerstwo ma znaczenie

Reakcja na incydenty znajduje się na styku presji operacyjnej i obowiązków regulacyjnych. Gdy trwa reakcja z udziałem wielu agencji, priorytetem jest koordynacja działań, jednak każda decyzja, eskalacja i alokacja zasobów podjęta w danym momencie może później wymagać odtworzenia, uzasadnienia i obrony przed regulatorem, organem inspekcyjnym lub w ramach publicznego dochodzenia. System, który pomaga agencjom skutecznie reagować, ale nie potrafi wytworzyć wiarygodnego zapisu tego, jak zareagowały, wykonuje jedynie połowę zadania.

ORDU Studio zostało zbudowane, aby wypełnić tę lukę: to modularna platforma do zarządzania incydentami zaprojektowana tak, by zapis powstający podczas rzeczywistej reakcji był z natury audytowalny, a nie czymś składanym po fakcie z rozproszonych dzienników zdarzeń i wspomnień. To partnerstwo wzmacnia tę zasadę projektową, wprowadzając niezależnego specjalistę ds. audytu, który ją testuje.

360 CRC wnosi głębokie doświadczenie w zakresie zgodności badań klinicznych, audytów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, audytów ośrodków badawczych, oceny integralności danych, walidacji systemów komputerowych oraz niezależnego audytu i walidacji sztucznej inteligencji – co staje się coraz bardziej istotne w miarę jak AI wbudowywana jest w systemy regulowane. Dla interesariuszy na poziomie zarządu (C-suite) oznacza to, że ścieżki dowodowe, struktury raportowania i mechanizmy kontroli systemowej ORDU Studio są kształtowane i testowane pod kątem tego rodzaju zewnętrznej, opartej na dowodach kontroli, jakiej oczekują regulatorzy, rady nadzorcze i organy inspekcyjne, a nie tylko według najlepszych praktyk branży oprogramowania.

Co to oznacza w praktyce

Dla organizacji wdrażających ORDU Studio to partnerstwo oznacza:

• Niezależny wkład audytorski w sposób, w jaki ORDU Studio rejestruje, strukturyzuje i zachowuje zapis reakcji na incydent, od wstępnej eskalacji aż po zakończenie działań i analizę powdrożeniową (after-action review).
• Gotowość do inspekcji zaprojektowaną od podstaw, dzięki czemu gdy regulator, organ nadzorczy lub publiczne dochodzenie zapytają „jak i kiedy podjęto tę decyzję”, odpowiedź już istnieje w zapisie systemowym, zamiast wymagać rekonstrukcji.
• Dedykowany zasób eksperta merytorycznego (SME) na wezwanie — Shane Comiskey — którego można zaangażować w rozwój ORDU Studio lub w konkretny projekt klienta w momencie, gdy potrzebna jest wiedza z zakresu zgodności lub audytu, rozumiejącego zarówno otoczenie regulacyjne, jak i architekturę platformy, w przeciwieństwie do audytora ogólnego, który musiałby uczyć się tego od podstaw.
• Współdzieloną odpowiedzialność pomiędzy dostawą oprogramowania a zapewnieniem audytowym, zmniejszającą ryzyko powstania martwych pól, które mogą pojawić się, gdy ten sam zespół tworzy i ocenia własną pracę.

Jest to szczególnie istotne dla organizacji objętych ustawowymi obowiązkami sprawozdawczymi, wymogami koordynacji wieloagencyjnej lub podlegających regulacjom takim jak ustawa Martyn's Law, gdzie zapis reakcji może mieć równie duże znaczenie jak sama reakcja.

Rola Shane'a Comiskeya jako SME dla ORDU Studio

Jako dyrektor zarządzający 360 CRC, Shane wnosi do tej roli SME praktyczne przywództwo regulacyjne i audytorskie. Jego zadaniem jest testowanie ORDU Studio według standardu, jaki zastosowałby zewnętrzny inspektor lub organ dochodzeniowy: nie chodzi o to, „czy system rejestruje aktywność”, lecz o to, „czy powstały zapis wytrzyma krytyczną analizę kogoś spoza organizacji”.

ORDU Studio wspiera organizacje poruszające się w złożonych obowiązkach regulacyjnych i operacyjnych, w tym tych wprowadzonych ustawą Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (tzw. Martyn's Law). Dostępność wiedzy audytorskiej w ten sposób – angażowanej we właściwych momentach rozwoju, a nie jako jednorazowa kontrola przed uruchomieniem – oznacza, że podejście platformy do dowodów i raportowania kształtuje osoba, której codzienna praca polega na obronie stanowisk zgodności pod realną presją regulacyjną.

O Shanie Comiskeyu

Shane Comiskey wnosi do tej roli ponad dwie dekady doświadczenia w zapewnianiu jakości GxP i przywództwie audytowym. Przed założeniem 360 CRC zajmował wyższe stanowiska audytorskie ds. jakości w firmach Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 oraz MDS Pharma Services, gdzie odpowiadał między innymi za zarządzanie globalnymi zespołami audytorów jakości klinicznej, kierowanie globalnymi planami audytów oraz prowadzenie programów gotowości do inspekcji w zakresie GCP, GCLP, GVP, GMP i walidacji systemów komputerowych (CSV/21 CFR Part 11).

W trakcie swojej kariery Shane organizował i przygotowywał firmy do inspekcji regulacyjnych prowadzonych przez FDA, MHRA, BfArM i CFDA, a także doradzał w zakresie gotowości do inspekcji w ramach programów zatwierdzania BLA, MAA i MAH, w tym dla produktów biologicznych i zaawansowanych terapii medycznych. Od 2018 roku działa jako niezależny konsultant ds. zgodności w badaniach klinicznych poprzez 360 CRC, świadcząc usługi doradztwa GxP, audytu, wdrażania systemów zarządzania jakością, zarządzania ryzykiem, a ostatnio także zarządzania AI i audytu systemów sztucznej inteligencji dla organizacji z sektora farmaceutycznego i nauk przyrodniczych.

To doświadczenie, zbudowane na obronie stanowisk dotyczących zgodności przed jednymi z najbardziej wymagających organów regulacyjnych na świecie, jest dokładnie tą perspektywą, jakiej potrzebuje ORDU Studio. Shane posiada tytuł magistra biotechnologii (1999–2000) oraz magistra informatyki (2001–2002), oba uzyskane na Ulster University – połączenie odzwierciedlające podwójne fundamenty w naukach przyrodniczych i technologii, na których opiera się jego praca audytorska.

Spojrzenie w przyszłość

To partnerstwo odzwierciedla szerszą zasadę, na której LSR buduje ORDU Studio: dobre oprogramowanie do zarządzania incydentami jest konieczne, ale niewystarczające w regulowanych środowiskach o wysokiej odpowiedzialności. Prawdziwa pewność wynika z połączenia solidnej inżynierii z niezależną, ekspercką kontrolą zapisu pozostawianego przez oprogramowanie oraz z wbudowania tej kontroli jako stałej zdolności, a nie jednorazowego ćwiczenia przed audytem.

Z niecierpliwością czekamy na to, co to partnerstwo umożliwi dla ORDU Studio oraz dla organizacji, które polegają na nim, dostarczając reakcję na incydenty, która jest nie tylko skuteczna, ale i w sposób wykazywalny audytowalna.

Aby dowiedzieć się więcej o 360 Clinical Research Consultancy, odwiedź stronę 360clinicalresearch.com. Aby porozmawiać o tym, jak to partnerstwo może wesprzeć program zgodności Twojej organizacji, skontaktuj się z zespołem Libertas Software Research.