Libertas Software Research заключает партнёрство с 360 Clinical Research Consultancy для обеспечения высокой аудируемости реагирования на инциденты через ORDU Studio

Портадаун, Северная Ирландия — Libertas Software Research Ltd (LSR) рада объявить о заключении официального партнёрства с 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) — специализированной консалтинговой компанией в области аудита и соответствия требованиям, работающей с клиническими исследованиями, фармаконадзором и регулируемыми средами ИИ.

Основным направлением партнёрства является ORDU Studio — модульная многоведомственная платформа управления инцидентами от LSR: экспертиза 360 CRC в области аудита напрямую внедряется в то, как ORDU Studio проектируется, документируется и эксплуатируется, чтобы реагирование на инциденты, осуществляемое через платформу, выдерживало независимую проверку, а не только внутренний контроль. В рамках соглашения Шейн Комиски (Shane Comiskey), управляющий директор 360 CRC, будет доступен в качестве профильного эксперта (SME) и будет привлекаться как к разработке ORDU Studio, так и к более широким проектам с клиентами LSR — по мере необходимости в экспертизе по аудиту и соответствию требованиям.

Почему это партнёрство важно

Реагирование на инциденты находится на стыке операционного давления и регуляторных обязательств. Когда идёт многоведомственное реагирование, приоритетом является координация действий, но каждое решение, эскалация и распределение ресурсов, принятые в этот момент, впоследствии могут потребовать восстановления, обоснования и защиты перед регулятором, инспекционным органом или публичным расследованием. Система, которая помогает ведомствам эффективно реагировать, но не может предоставить убедительную запись о том, как именно они реагировали, выполняет лишь половину задачи.

ORDU Studio была создана, чтобы закрыть этот пробел: это модульная платформа управления инцидентами, спроектированная так, чтобы запись, формируемая в ходе реального реагирования, изначально была пригодна для аудита, а не собиралась постфактум из разрозненных журналов и воспоминаний участников. Это партнёрство укрепляет данный принцип проектирования, привлекая независимого специалиста по аудиту для его проверки.

360 CRC обладает обширным опытом в области соответствия требованиям клинических испытаний, аудитов фармаконадзора, аудитов исследовательских центров, оценки целостности данных, валидации компьютерных систем, а также независимого аудита и валидации систем ИИ — что приобретает всё большую значимость по мере внедрения ИИ в регулируемые системы. Для руководителей высшего звена это означает, что цепочки доказательств, структуры отчётности и системные средства контроля ORDU Studio формируются и проверяются в соответствии с тем уровнем внешней, основанной на доказательствах проверки, которого ожидают регуляторы, советы директоров и инспекционные органы, а не только с учётом лучших практик разработки ПО.

Что это означает на практике

Для организаций, внедряющих ORDU Studio, это партнёрство означает следующее:

• Независимая экспертиза по аудиту в отношении того, как ORDU Studio фиксирует, структурирует и сохраняет запись о реагировании на инцидент — от первоначальной эскалации до завершения реагирования и разбора результатов.
• Готовность к инспекциям «по умолчанию», благодаря чему, когда регулятор, надзорный орган или публичное расследование задаёт вопрос «как и когда было принято это решение», ответ уже содержится в системной записи и не требует восстановления.
• Выделенный профильный эксперт (SME) на связи — Шейн Комиски, — которого можно привлекать к разработке ORDU Studio или к конкретному проекту с клиентом в тот момент, когда требуется экспертиза по аудиту или соответствию требованиям, при этом он понимает как регуляторную среду, так и архитектуру платформы, а не осваивает её с нуля, как это делал бы аудитор общего профиля.
• Разделённая ответственность между разработкой ПО и обеспечением аудита, что снижает риск «слепых зон», которые могут возникать, когда одна и та же команда создаёт и проверяет собственную работу.

Это особенно актуально для организаций с законодательно установленными обязательствами по отчётности, требованиями к многоведомственной координации или подпадающих под действие таких нормативных рамок, как закон Мартина, где запись о реагировании может иметь не меньшее значение, чем само реагирование.

Роль Шейна Комиски как профильного эксперта (SME) для ORDU Studio

Как управляющий директор 360 CRC, Шейн привносит в эту роль SME практический опыт руководства в области регулирования и аудита. Его задача — проверять ORDU Studio на соответствие тому стандарту, который применил бы внешний инспектор или комиссия по расследованию: вопрос не в том, «фиксирует ли система активность», а в том, «выдержит ли итоговая запись критическую проверку со стороны кого-то за пределами организации».

ORDU Studio помогает организациям, ориентирующимся в сложных регуляторных и операционных обязательствах, включая те, что введены Законом о терроризме (защите помещений) 2025 года (законом Мартина). Наличие такой экспертизы по аудиту, привлекаемой в нужные моменты разработки, а не в виде разовой проверки перед запуском, означает, что подход платформы к формированию доказательств и отчётности определяется человеком, чья повседневная работа заключается в защите позиций по соответствию требованиям под реальным регуляторным давлением.

О Шейне Комиски

Шейн Комиски привносит в эту роль более двадцати лет опыта руководства в области обеспечения качества GxP и аудита. До основания 360 CRC он занимал руководящие должности в сфере аудита обеспечения качества в компаниях Chiltern (старший директор по клиническому обеспечению качества), ICON plc (главный аудитор по обеспечению качества), PharmaNet/i3 и MDS Pharma Services, где в его обязанности входило управление глобальными командами аудиторов клинического качества, руководство глобальными планами аудита и реализация программ готовности к инспекциям в областях GCP, GCLP, GVP, GMP, а также валидации компьютерных систем (CSV/21 CFR Part 11).

За свою карьеру Шейн принимал и готовил организации к регуляторным инспекциям со стороны FDA, MHRA, BfArM и CFDA, а также консультировал по вопросам готовности к инспекциям для программ одобрения BLA, MAA и MAH, включая биопрепараты и передовые терапевтические лекарственные средства. С 2018 года он работает как независимый консультант по соответствию требованиям в клинических исследованиях в рамках 360 CRC, предоставляя консультации по GxP, услуги аудита, внедрение систем менеджмента качества, управление рисками, а в последнее время — и услуги по governance ИИ и аудиту систем ИИ для организаций фармацевтического сектора и сектора наук о жизни.

Именно такой опыт — защита позиций по соответствию требованиям перед одними из самых строгих регуляторных органов в мире — и есть тот взгляд, который необходим ORDU Studio. Шейн имеет степень магистра в области биотехнологии (1999–2000) и магистра в области компьютерных наук (2001–2002), обе получены в Ulster University — сочетание, которое отражает двойную основу в науках о жизни и технологиях, на которую опирается его работа в области аудита.

Взгляд в будущее

Это партнёрство отражает более широкий принцип, лежащий в основе того, как LSR создаёт ORDU Studio: качественное программное обеспечение для управления инцидентами необходимо, но недостаточно в регулируемых средах с высокими последствиями. Настоящая уверенность в результате достигается сочетанием надёжной инженерной разработки с независимой, экспертной проверкой той записи, которую оставляет после себя программное обеспечение, — и встраиванием этой проверки в качестве постоянной функции, а не разового мероприятия перед аудитом.

Мы с нетерпением ждём, какие возможности это партнёрство откроет для ORDU Studio и для организаций, которые полагаются на платформу, чтобы обеспечивать реагирование на инциденты, являющееся не просто эффективным, но и доказуемо пригодным для аудита.

Чтобы узнать больше о 360 Clinical Research Consultancy, посетите сайт 360clinicalresearch.com. Чтобы обсудить, как это партнёрство может поддержать программу соответствия требованиям вашей организации, свяжитесь с командой Libertas Software Research.