Libertas Software Research nadväzuje partnerstvo so spoločnosťou 360 Clinical Research Consultancy s cieľom poskytovať vysoko auditovateľnú reakciu na incidenty prostredníctvom ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Spoločnosť Libertas Software Research Ltd (LSR) s potešením oznamuje formálne partnerstvo so spoločnosťou 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), špecializovanou poradenskou spoločnosťou pre oblasť compliance a auditu, ktorá pôsobí v klinickom výskume, farmakovigilancii a v regulovanom prostredí umelej inteligencie.

Hlavným zameraním partnerstva je ORDU Studio, modulárna multiagentúrna platforma LSR na riadenie incidentov: auditorské odborné znalosti spoločnosti 360 CRC sa premietajú priamo do spôsobu, akým je ORDU Studio navrhované, dokladované a prevádzkované, aby reakcia na incidenty poskytovaná prostredníctvom platformy obstála nielen pri internom preskúmaní, ale aj pri nezávislom posúdení. V rámci tejto dohody bude Shane Comiskey, generálny riaditeľ spoločnosti 360 CRC, k dispozícii ako odborný poradca (Subject Matter Expert, SME), zapojený do vývoja ORDU Studio aj do širších zákaziek klientov LSR, kedykoľvek bude potrebná odbornosť v oblasti compliance a auditu.

Prečo je toto partnerstvo dôležité

Reakcia na incidenty sa nachádza na priesečníku prevádzkového tlaku a regulačnej povinnosti. Keď prebieha multiagentúrna reakcia, prioritou je koordinácia činností, no každé rozhodnutie, eskaláciu a pridelenie zdrojov urobené v danom okamihu môže byť neskôr potrebné rekonštruovať, zdôvodniť a obhájiť pred regulátorom, inšpekčným orgánom alebo verejným vyšetrovaním. Systém, ktorý agentúram pomáha dobre reagovať, ale nedokáže vytvoriť obhájiteľný záznam o tom, ako reagovali, plní len polovicu úlohy.

ORDU Studio bolo vytvorené, aby túto medzeru odstránilo: ide o modulárnu platformu na riadenie incidentov navrhnutú tak, aby záznam vznikajúci počas reálnej reakcie bol svojou podstatou auditovateľný, a nie niečím, čo sa dodatočne skladá z rôznorodých protokolov a spomienok. Toto partnerstvo tento princíp návrhu posilňuje tým, že do jeho testovania zapája nezávislého špecialistu na audit.

360 CRC prináša hlboké skúsenosti v oblasti compliance klinických skúšaní, auditov farmakovigilancie, auditov skúšobných centier, posudzovania integrity údajov, validácie počítačových systémov a nezávislého auditu a validácie umelej inteligencie – čo je čoraz relevantnejšie v čase, keď sa AI stáva súčasťou regulovaných systémov. Pre zástupcov vrcholového manažmentu (C-suite) to znamená, že dôkazové stopy, štruktúry reportovania a systémové kontroly ORDU Studio sú formované a testované podľa rovnako prísneho, na dôkazoch založeného posúdenia, aké očakávajú regulátori, správne rady a inšpekčné orgány – nielen podľa osvedčených softvérových postupov.

Čo to znamená v praxi

Pre organizácie zavádzajúce ORDU Studio toto partnerstvo znamená:

• Nezávislý audítorský vstup do spôsobu, akým ORDU Studio zaznamenáva, štruktúruje a uchováva záznam o reakcii na incident, od počiatočnej eskalácie až po ukončenie a následné vyhodnotenie (after-action review).
• Pripravenosť na inšpekciu už v návrhu, takže keď sa regulátor, dohliadací orgán alebo verejné vyšetrovanie opýta „ako a kedy bolo toto rozhodnutie urobené“, odpoveď už existuje v systémovom zázname a nie je ju potrebné dodatočne rekonštruovať.
• Vyhradený zdroj SME na požiadanie — Shane Comiskey — ktorého možno zapojiť do vývoja ORDU Studio alebo do konkrétnej zákazky klienta vo chvíli, keď je potrebná odbornosť v oblasti compliance alebo auditu, pričom rozumie ako regulačnému prostrediu, tak aj architektúre platformy, na rozdiel od univerzálneho audítora, ktorý by sa to musel učiť od základu.
• Zdieľaná zodpovednosť medzi dodávaním softvéru a audítorským uistením, ktorá znižuje riziko slepých miest vznikajúcich vtedy, keď rovnaký tím vytvára aj preskúmava vlastnú prácu.

Toto je obzvlášť relevantné pre organizácie so zákonnými povinnosťami hlásenia, požiadavkami na multiagentúrnu koordináciu alebo vystavenie rámcom, ako je Martynov zákon, kde záznam o reakcii môže mať rovnakú váhu ako reakcia samotná.

Úloha Shanea Comiskeyho ako SME pre ORDU Studio

Ako generálny riaditeľ 360 CRC prináša Shane do tejto úlohy SME praktické regulačné a audítorské vedenie. Jeho zameraním je testovať ORDU Studio podľa štandardu, aký by uplatnil externý inšpektor alebo vyšetrujúci orgán: nie „zaznamenáva systém aktivitu“, ale „obstojí výsledný záznam, keď ho niekto mimo organizácie kriticky preskúma“.

ORDU Studio podporuje organizácie, ktoré sa orientujú v zložitých regulačných a prevádzkových povinnostiach, vrátane tých zavedených zákonom Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (tzv. Martynov zákon). Dostupnosť audítorskej odbornosti týmto spôsobom – zapájanej v správnych fázach vývoja, a nie ako jednorazová kontrola pred spustením – znamená, že prístup platformy k dôkazom a reportovaniu formuje niekto, koho každodenná práca spočíva v obhajobe pozícií compliance pod reálnym regulačným tlakom.

O Shaneovi Comiskeym

Shane Comiskey prináša do tejto úlohy viac než dve desaťročia skúseností s vedením zabezpečovania kvality GxP a auditu. Pred založením 360 CRC zastával seniorné pozície v oblasti QA auditu v spoločnostiach Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 a MDS Pharma Services, kde okrem iného riadil globálne tímy klinických QA audítorov, spravoval globálne plány auditov a viedol programy pripravenosti na inšpekcie v oblastiach GCP, GCLP, GVP, GMP a validácie počítačových systémov (CSV/21 CFR Part 11).

V priebehu svojej kariéry Shane hostil a pripravoval organizácie na regulačné inšpekcie úradov FDA, MHRA, BfArM a CFDA a poskytoval poradenstvo v oblasti pripravenosti na inšpekcie v rámci schvaľovacích programov BLA, MAA a MAH, vrátane biologických liekov a moderných terapeutických liekov. Od roku 2018 pôsobí ako nezávislý konzultant pre compliance v klinickom výskume prostredníctvom spoločnosti 360 CRC a poskytuje organizáciám z farmaceutického sektora a sektora life sciences poradenstvo v oblasti GxP, audítorské služby, zavádzanie systémov riadenia kvality, riadenie rizík a v poslednom čase aj governance AI a audit systémov umelej inteligencie.

Tieto skúsenosti, vybudované na obhajobe pozícií v oblasti compliance pred niektorými z najprísnejších regulačných orgánov na svete, sú presne tou optikou, akú ORDU Studio potrebuje. Shane má titul MSc v odbore biotechnológia (1999 – 2000) a MSc v odbore informatika (2001 – 2002), oba z Ulster University – kombináciu, ktorá odráža dvojitý základ v life sciences a technológiách, z ktorého jeho audítorská práca vychádza.

Čo bude ďalej

Toto partnerstvo odráža širší princíp, na ktorom LSR stavia ORDU Studio: dobrý softvér na riadenie incidentov je v regulovanom prostredí s vysokými dôsledkami nevyhnutný, ale sám osebe nestačí. Skutočné uistenie vzniká spojením kvalitného inžinierstva s nezávislým, odborným posúdením záznamu, ktorý softvér zanecháva, a zabudovaním tohto posúdenia ako trvalej schopnosti, nie jednorazového cvičenia pred auditom.

Tešíme sa na to, čo toto partnerstvo umožní pre ORDU Studio a pre organizácie, ktoré sa naň spoliehajú pri poskytovaní reakcie na incidenty, ktorá je nielen účinná, ale aj preukázateľne auditovateľná.

Ak sa chcete dozvedieť viac o spoločnosti 360 Clinical Research Consultancy, navštívte 360clinicalresearch.com. Ak chcete prediskutovať, ako by toto partnerstvo mohlo podporiť program compliance vašej organizácie, spojte sa s tímom Libertas Software Research.