Libertas Software Research vzpostavlja partnerstvo z družbo 360 Clinical Research Consultancy za zagotavljanje visoko revidljivega odziva na incidente prek platforme ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Družba Libertas Software Research Ltd (LSR) z veseljem naznanja formalno partnerstvo z družbo 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), specializirano svetovalno družbo za skladnost in revizijo, ki deluje na področju kliničnih raziskav, farmakovigilance in reguliranih okolij umetne inteligence.

Glavni poudarek partnerstva je ORDU Studio, LSR-jeva modularna večagencijska platforma za upravljanje incidentov: strokovno revizijsko znanje družbe 360 CRC se neposredno vnaša v način, kako je ORDU Studio zasnovan, dokumentiran in kako deluje, tako da odziv na incidente, izveden prek platforme, zdrži ne le notranji pregled, temveč tudi neodvisen nadzor. V okviru dogovora bo Shane Comiskey, izvršni direktor družbe 360 CRC, na voljo kot strokovnjak za posamezno področje (Subject Matter Expert, SME), vključen v razvoj ORDU Studia in v širše projekte strank LSR, kadar koli bo potrebno strokovno znanje s področja skladnosti in revizije.

Zakaj je to partnerstvo pomembno

Odziv na incidente se nahaja na presečišču operativnega pritiska in regulativne obveznosti. Ko poteka večagencijski odziv, je prednostna naloga usklajevanje ukrepov, vendar bo morda vsako odločitev, eskalacijo in dodelitev virov, sprejeto v tistem trenutku, pozneje treba rekonstruirati, utemeljiti in zagovarjati pred regulatorjem, inšpekcijskim organom ali javno preiskavo. Sistem, ki agencijam pomaga dobro se odzvati, a ne more ustvariti zagovorljivega zapisa o tem, kako so se odzvale, opravi le polovico naloge.

ORDU Studio je bil zgrajen, da to vrzel zapolni: gre za modularno platformo za upravljanje incidentov, zasnovano tako, da je zapis, ki nastane med dejanskim odzivom, po svoji naravi revidljiv in ne nekaj, kar se naknadno sestavi iz razpršenih dnevnikov in spominov. To partnerstvo to zasnovno načelo krepi s tem, da vključuje neodvisnega revizijskega strokovnjaka, ki ga preizkuša.

360 CRC prinaša poglobljene izkušnje na področju skladnosti kliničnih preskušanj, revizij farmakovigilance, revizij raziskovalnih centrov, ocenjevanja celovitosti podatkov, validacije računalniških sistemov ter neodvisne revizije in validacije umetne inteligence, kar postaja vse pomembnejše, saj se AI vse bolj vgrajuje v regulirane sisteme. Za deležnike na ravni najvišjega vodstva (C-suite) to pomeni, da so dokazne sledi, strukture poročanja in sistemske kontrole ORDU Studia oblikovane in preizkušene glede na tovrstni zunanji, na dokazih temelječi nadzor, kakršnega pričakujejo regulatorji, upravni odbori in inšpekcijski organi, ne le glede na najboljšo prakso na področju programske opreme.

Kaj to pomeni v praksi

Za organizacije, ki uvajajo ORDU Studio, to partnerstvo pomeni:

• Neodvisen revizijski prispevek k načinu, kako ORDU Studio zajema, strukturira in hrani zapis odziva na incident, od začetne eskalacije do zaključka in naknadne analize (after-action review).
• Pripravljenost na inšpekcijo, vgrajeno že v zasnovo, tako da je, ko regulator, nadzorni organ ali javna preiskava vpraša, „kako in kdaj je bila ta odločitev sprejeta“, odgovor že prisoten v sistemskem zapisu, namesto da bi ga bilo treba naknadno rekonstruirati.
• Namenski vir SME na voljo — Shane Comiskey —, ki ga je mogoče vključiti v razvoj ORDU Studia ali v določen projekt stranke takrat, ko je potrebno strokovno znanje s področja skladnosti ali revizije, in ki razume tako regulativno okolje kot arhitekturo platforme, za razliko od splošnega revizorja, ki bi se moral tega naučiti od začetka.
• Deljeno odgovornost med izvedbo programske opreme in revizijskim zagotovilom, kar zmanjšuje tveganje slepih peg, ki lahko nastanejo, kadar ista ekipa gradi in pregleduje lastno delo.

To je še posebej pomembno za organizacije z zakonskimi obveznostmi poročanja, zahtevami po večagencijskem usklajevanju ali izpostavljenostjo okvirom, kot je Martynov zakon, kjer ima lahko zapis odziva enako težo kot odziv sam.

Vloga Shanea Comiskeyja kot SME za ORDU Studio

Shane kot izvršni direktor 360 CRC v to vlogo SME prinaša praktično regulativno in revizijsko vodenje. Njegov poudarek je preizkušanje ORDU Studia po standardu, kakršnega bi uporabil zunanji inšpektor ali preiskovalni organ: ne „ali sistem beleži dejavnost“, temveč „ali nastali zapis zdrži kritično presojo nekoga zunaj organizacije“.

ORDU Studio podpira organizacije, ki se znajdejo v kompleksnih regulativnih in operativnih obveznostih, vključno s tistimi, uvedenimi z zakonom Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (t. i. Martynov zakon). Razpoložljivost revizijskega strokovnega znanja na ta način – vključenega v pravih trenutkih razvoja in ne kot enkraten pregled pred zagonom – pomeni, da pristop platforme k dokazom in poročanju oblikuje nekdo, čigar vsakodnevno delo je zagovarjanje stališč o skladnosti pod resničnim regulativnim pritiskom.

O Shaneu Comiskeyju

Shane Comiskey v to vlogo prinaša več kot dve desetletji izkušenj z vodenjem zagotavljanja kakovosti GxP in revizije. Pred ustanovitvijo 360 CRC je zasedal višje položaje na področju revizije QA v družbah Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 in MDS Pharma Services, kjer je med drugim vodil globalne ekipe kliničnih revizorjev QA, upravljal globalne revizijske načrte in vodil programe pripravljenosti na inšpekcije na področjih GCP, GCLP, GVP, GMP in validacije računalniških sistemov (CSV/21 CFR Part 11).

Skozi svojo kariero je Shane gostil in pripravljal organizacije na regulativne inšpekcije agencij FDA, MHRA, BfArM in CFDA ter svetoval glede pripravljenosti na inšpekcije v okviru programov odobritve BLA, MAA in MAH, vključno z biološkimi zdravili in naprednimi zdravili za napredno zdravljenje. Od leta 2018 deluje kot neodvisni svetovalec za skladnost na področju kliničnih raziskav prek družbe 360 CRC ter organizacijam v farmacevtskem sektorju in sektorju znanosti o življenju zagotavlja svetovanje na področju GxP, revizijske storitve, vzpostavitev sistemov vodenja kakovosti, obvladovanje tveganj in v zadnjem času tudi upravljanje AI ter revizijo sistemov umetne inteligence.

Te izkušnje, zgrajene na zagovarjanju stališč o skladnosti pred nekaterimi najzahtevnejšimi regulativnimi organi na svetu, so ravno tisti pogled, ki ga ORDU Studio potrebuje. Shane ima magisterij iz biotehnologije (1999–2000) in magisterij iz računalništva (2001–2002), oba z Ulster University – kombinacijo, ki odraža dvojno podlago v znanosti o življenju in tehnologiji, na kateri temelji njegovo revizijsko delo.

Pogled naprej

To partnerstvo odraža širše načelo, na katerem LSR gradi ORDU Studio: dobra programska oprema za upravljanje incidentov je v reguliranih okoljih z visokimi posledicami nujna, ni pa zadostna. Resnično zagotovilo izhaja iz združevanja trdnega inženiringa z neodvisnim, strokovnim nadzorom nad zapisom, ki ga programska oprema pusti za seboj, in iz vgradnje tega nadzora kot stalne zmogljivosti, ne enkratne vaje pred revizijo.

Veselimo se tega, kar bo to partnerstvo omogočilo za ORDU Studio in za organizacije, ki se nanj zanašajo pri zagotavljanju odziva na incidente, ki ni le učinkovit, temveč tudi dokazljivo revidljiv.

Če želite izvedeti več o družbi 360 Clinical Research Consultancy, obiščite 360clinicalresearch.com. Če želite razpravljati o tem, kako lahko to partnerstvo podpre program skladnosti vaše organizacije, se obrnite na ekipo Libertas Software Research.