Libertas Software Research uspostavlja partnerstvo sa 360 Clinical Research Consultancy radi pružanja visoko revizibilnog odgovora na incidente putem ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Kompanija Libertas Software Research Ltd (LSR) sa zadovoljstvom najavljuje formalno partnerstvo sa kompanijom 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), specijalizovanom konsultantskom kompanijom za usklađenost i reviziju koja posluje u oblasti kliničkih istraživanja, farmakovigilance i regulisanih okruženja veštačke inteligencije.

Glavni fokus partnerstva je ORDU Studio, LSR-ova modularna multiagencijska platforma za upravljanje incidentima: stručnost kompanije 360 CRC u oblasti revizije direktno se unosi u način na koji se ORDU Studio dizajnira, dokumentuje i koristi, kako bi odgovor na incidente ostvaren putem platforme izdržao ne samo interni pregled, već i nezavisnu proveru. U okviru ovog dogovora, Shane Comiskey, izvršni direktor kompanije 360 CRC, biće dostupan kao stručnjak za predmetnu oblast (Subject Matter Expert, SME), uključen u razvoj ORDU Studio, kao i u šire angažmane sa klijentima LSR-a, kad god bude potrebna stručnost u oblasti usklađenosti i revizije.

Zašto je ovo partnerstvo važno

Odgovor na incidente nalazi se na preseku operativnog pritiska i regulatorne obaveze. Dok je multiagencijski odgovor u toku, prioritet je koordinacija aktivnosti, ali svaka odluka, eskalacija i raspodela resursa doneta u tom trenutku možda će kasnije morati da se rekonstruiše, opravda i odbrani pred regulatorom, inspekcijskim telom ili javnom istragom. Sistem koji pomaže agencijama da dobro reaguju, ali ne može da proizvede odbranjiv zapis o tome kako su reagovale, obavlja samo pola posla.

ORDU Studio je izgrađen kako bi se ta praznina premostila: reč je o modularnoj platformi za upravljanje incidentima osmišljenoj tako da je zapis koji nastaje tokom stvarnog odgovora suštinski revizibilan, a ne nešto što se naknadno sastavlja iz raznorodnih evidencija i sećanja. Ovo partnerstvo jača taj princip dizajna uvođenjem nezavisnog stručnjaka za reviziju koji ga testira.

360 CRC donosi duboko iskustvo u oblasti usklađenosti kliničkih ispitivanja, revizija farmakovigilance, revizija istraživačkih centara, procene integriteta podataka, validacije računarskih sistema i nezavisne revizije i validacije veštačke inteligencije, što postaje sve značajnije kako se AI sve više ugrađuje u regulisane sisteme. Za predstavnike top menadžmenta (C-suite) to znači da dokazni tragovi, strukture izveštavanja i sistemske kontrole ORDU Studio bivaju oblikovani i testirani prema onoj vrsti spoljnog, na dokazima zasnovanog nadzora kakav regulatori, upravni odbori i inspekcijska tela očekuju da vide, a ne samo prema najboljoj softverskoj praksi.

Šta ovo znači u praksi

Za organizacije koje uvode ORDU Studio, ovo partnerstvo znači:

• Nezavisan revizorski doprinos u pogledu načina na koji ORDU Studio beleži, strukturira i čuva zapis o odgovoru na incident, od početne eskalacije do okončanja i naknadne analize (after-action review).
• Spremnost za inspekciju ugrađenu već u dizajn, tako da kada regulator, nadzorno telo ili javna istraga postave pitanje „kako i kada je ova odluka doneta“, odgovor već postoji u sistemskom zapisu, umesto da mora naknadno da se rekonstruiše.
• Namenski SME resurs na raspolaganju — Shane Comiskey — koji je moguće uključiti u razvoj ORDU Studio ili u konkretan angažman sa klijentom u trenutku kada je potrebna stručnost u oblasti usklađenosti ili revizije, a koji razume i regulatorno okruženje i arhitekturu platforme, za razliku od generalističkog revizora koji bi to tek morao da nauči od nule.
• Podeljenu odgovornost između isporuke softvera i revizorskog uveravanja, čime se smanjuje rizik od slepih tačaka koje mogu nastati kada isti tim kreira i pregleda sopstveni rad.

Ovo je posebno značajno za organizacije sa zakonskim obavezama izveštavanja, zahtevima za multiagencijskom koordinacijom ili izloženošću okvirima kao što je Martinov zakon, gde zapis o odgovoru može imati podjednaku težinu kao i sam odgovor.

Uloga Shanea Comiskeyja kao SME za ORDU Studio

Kao izvršni direktor 360 CRC, Shane u ovu ulogu SME donosi praktično regulatorno i revizorsko vođstvo. Njegov fokus je testiranje ORDU Studio prema standardu koji bi primenio spoljni inspektor ili istražno telo: ne „da li sistem beleži aktivnost“, već „da li nastali zapis izdržava kritičko ispitivanje nekoga van organizacije“.

ORDU Studio podržava organizacije koje se snalaze u složenim regulatornim i operativnim obavezama, uključujući one uvedene Zakonom o terorizmu (zaštita objekata) iz 2025. godine (tzv. Martinov zakon). Dostupnost revizorske stručnosti na ovaj način — uključene u pravim trenucima razvoja, a ne kao jednokratna provera pre lansiranja — znači da pristup platforme dokazima i izveštavanju oblikuje neko čiji se svakodnevni rad sastoji od odbrane pozicija usklađenosti pod stvarnim regulatornim pritiskom.

O Shaneu Comiskeyju

Shane Comiskey u ovu ulogu donosi više od dve decenije iskustva u vođstvu obezbeđenja kvaliteta GxP i revizije. Pre osnivanja 360 CRC, obavljao je visoke rukovodeće pozicije u QA reviziji u kompanijama Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 i MDS Pharma Services, gde je, između ostalog, rukovodio globalnim timovima kliničkih QA revizora, upravljao globalnim planovima revizije i vodio programe spremnosti za inspekcije u oblastima GCP, GCLP, GVP, GMP i validacije računarskih sistema (CSV/21 CFR Part 11).

Tokom svoje karijere, Shane je ugošćivao i pripremao organizacije za regulatorne inspekcije agencija FDA, MHRA, BfArM i CFDA, i savetovao o spremnosti za inspekciju u okviru programa odobrenja BLA, MAA i MAH, uključujući biološke lekove i napredne terapijske lekove. Od 2018. godine deluje kao nezavisni konsultant za usklađenost u kliničkim istraživanjima kroz kompaniju 360 CRC, pružajući GxP konsultantske usluge, revizorske usluge, uspostavljanje sistema upravljanja kvalitetom, upravljanje rizicima, a u novije vreme i upravljanje AI i reviziju sistema veštačke inteligencije za organizacije iz farmaceutskog sektora i sektora nauka o životu.

To iskustvo, izgrađeno na odbrani pozicija usklađenosti pred nekim od najstrožih regulatornih tela na svetu, upravo je perspektiva koja je potrebna ORDU Studio. Shane poseduje master iz biotehnologije (1999–2000) i master iz računarskih nauka (2001–2002), oba sa Ulster University — kombinaciju koja odražava dvostruku osnovu u naukama o životu i tehnologiji na kojoj se zasniva njegov revizorski rad.

Pogled unapred

Ovo partnerstvo odražava širi princip na kojem LSR gradi ORDU Studio: dobar softver za upravljanje incidentima je neophodan, ali nije dovoljan u regulisanim okruženjima sa visokim posledicama. Stvarno uveravanje proizlazi iz kombinacije snažnog inženjeringa sa nezavisnim, stručnim nadzorom nad zapisom koji softver ostavlja za sobom, i ugrađivanja tog nadzora kao stalne sposobnosti, a ne jednokratne vežbe pred reviziju.

Radujemo se onome što će ovo partnerstvo omogućiti za ORDU Studio, kao i organizacijama koje se oslanjaju na njega kako bi pružile odgovor na incidente koji nije samo efikasan, već i dokazivo revizibilan.

Da biste saznali više o kompaniji 360 Clinical Research Consultancy, posetite 360clinicalresearch.com. Da biste razgovarali o tome kako ovo partnerstvo može da podrži program usklađenosti vaše organizacije, stupite u kontakt sa timom Libertas Software Research.