Libertas Software Research уклала партнерство з 360 Clinical Research Consultancy для забезпечення високої аудитопридатності реагування на інциденти через ORDU Studio

Портадаун, Північна Ірландія — Libertas Software Research Ltd (LSR) із задоволенням оголошує про офіційне партнерство з 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) — спеціалізованою консалтинговою компанією з аудиту та відповідності вимогам, яка працює у сферах клінічних досліджень, фармаконагляду та регульованих середовищ ШІ.

Основним напрямом партнерства є ORDU Studio — модульна багатовідомча платформа управління інцидентами від LSR: експертиза 360 CRC з аудиту безпосередньо інтегрується в те, як ORDU Studio проектується, документується та експлуатується, щоб реагування на інциденти, здійснюване через платформу, витримувало незалежну перевірку, а не лише внутрішній контроль. У межах домовленості Шейн Коміскі (Shane Comiskey), керуючий директор 360 CRC, буде доступний як профільний експерт (SME) і залучатиметься як до розробки ORDU Studio, так і до ширших проєктів із клієнтами LSR — за потреби в експертизі з аудиту та відповідності вимогам.

Чому це партнерство важливе

Реагування на інциденти перебуває на перетині операційного тиску та регуляторних зобов'язань. Коли триває багатовідомче реагування, пріоритетом є координація дій, але кожне рішення, ескалація та розподіл ресурсів, ухвалені в цей момент, згодом можуть потребувати відтворення, обґрунтування та захисту перед регулятором, інспекційним органом або публічним розслідуванням. Система, яка допомагає відомствам ефективно реагувати, але не може надати переконливий запис про те, як саме вони реагували, виконує лише половину завдання.

ORDU Studio було створено, щоб усунути цей розрив: це модульна платформа управління інцидентами, спроєктована так, щоб запис, який формується під час реального реагування, від самого початку був придатним для аудиту, а не збирався постфактум із розрізнених журналів і спогадів учасників. Це партнерство зміцнює цей принцип проєктування завдяки залученню незалежного фахівця з аудиту для його перевірки.

360 CRC має глибокий досвід у сфері відповідності вимогам клінічних випробувань, аудитів фармаконагляду, аудитів дослідницьких центрів, оцінювання цілісності даних, валідації комп'ютерних систем, а також незалежного аудиту та валідації систем ШІ — що стає дедалі актуальнішим у міру впровадження ШІ в регульовані системи. Для керівників вищої ланки це означає, що ланцюги доказів, структури звітності та засоби системного контролю ORDU Studio формуються та перевіряються відповідно до того рівня зовнішньої, заснованої на доказах перевірки, якого очікують регулятори, наглядові ради та інспекційні органи, а не лише з огляду на найкращі практики розробки програмного забезпечення.

Що це означає на практиці

Для організацій, які впроваджують ORDU Studio, це партнерство означає таке:

• Незалежна експертиза з аудиту щодо того, як ORDU Studio фіксує, структурує та зберігає запис про реагування на інцидент — від початкової ескалації до завершення реагування та розбору результатів.
• Готовність до інспекцій за задумом, завдяки чому, коли регулятор, наглядовий орган або публічне розслідування ставить запитання «як і коли було ухвалено це рішення», відповідь уже міститься в системному записі й не потребує відтворення.
• Виділений профільний експерт (SME) на зв'язку — Шейн Коміскі, — якого можна залучати до розробки ORDU Studio або до конкретного проєкту з клієнтом у момент, коли потрібна експертиза з аудиту чи відповідності вимогам, при цьому він розуміє і регуляторне середовище, і архітектуру платформи, а не опановує її з нуля, як це робив би аудитор загального профілю.
• Розподілена відповідальність між розробкою програмного забезпечення та забезпеченням аудиту, що знижує ризик «сліпих зон», які можуть виникати, коли одна й та сама команда створює й перевіряє власну роботу.

Це особливо актуально для організацій із законодавчо встановленими обов'язками щодо звітності, вимогами до багатовідомчої координації або тих, на кого поширюється дія таких нормативних рамок, як закон Мартіна, де запис про реагування може мати не менше значення, ніж саме реагування.

Роль Шейна Коміскі як профільного експерта (SME) для ORDU Studio

Як керуючий директор 360 CRC, Шейн привносить у цю роль SME практичний досвід керівництва у сфері регулювання та аудиту. Його завдання — перевіряти ORDU Studio відповідно до стандарту, який застосував би зовнішній інспектор чи комісія з розслідування: питання не в тому, «чи фіксує система активність», а в тому, «чи витримає підсумковий запис критичну перевірку з боку когось поза межами організації».

ORDU Studio допомагає організаціям орієнтуватися у складних регуляторних та операційних зобов'язаннях, зокрема тих, що запроваджені Законом про тероризм (захист приміщень) 2025 року (законом Мартіна). Наявність такої експертизи з аудиту, яку залучають у потрібні моменти розробки, а не як разову перевірку перед запуском, означає, що підхід платформи до формування доказів і звітності визначається людиною, чия щоденна робота полягає в захисті позицій щодо відповідності вимогам під реальним регуляторним тиском.

Про Шейна Коміскі

Шейн Коміскі привносить у цю роль понад двадцять років досвіду керівництва у сфері забезпечення якості GxP та аудиту. До заснування 360 CRC він обіймав керівні посади з аудиту забезпечення якості в компаніях Chiltern (старший директор із клінічного забезпечення якості), ICON plc (головний аудитор із забезпечення якості), PharmaNet/i3 та MDS Pharma Services, де до його обов'язків входило управління глобальними командами аудиторів клінічної якості, керівництво глобальними планами аудиту та реалізація програм готовності до інспекцій у сферах GCP, GCLP, GVP, GMP, а також валідації комп'ютерних систем (CSV/21 CFR Part 11).

Протягом кар'єри Шейн приймав і готував організації до регуляторних інспекцій з боку FDA, MHRA, BfArM і CFDA, а також консультував щодо готовності до інспекцій для програм схвалення BLA, MAA і MAH, зокрема біопрепаратів і передових терапевтичних лікарських засобів. Із 2018 року він працює як незалежний консультант з відповідності вимогам у сфері клінічних досліджень у межах 360 CRC, надаючи консультації з GxP, послуги аудиту, впровадження систем управління якістю, управління ризиками, а останнім часом — і послуги з governance ШІ та аудиту систем ШІ для організацій фармацевтичного сектору та сектору наук про життя.

Саме такий досвід — захист позицій щодо відповідності вимогам перед одними з найсуворіших регуляторних органів у світі — і є тим поглядом, який необхідно застосувати до ORDU Studio. Шейн має ступінь магістра з біотехнології (1999–2000) і магістра з комп'ютерних наук (2001–2002), обидва здобуті в Ulster University — поєднання, яке відображає подвійну основу в науках про життя та технологіях, на яку спирається його робота з аудиту.

Погляд у майбутнє

Це партнерство відображає ширший принцип, що лежить в основі того, як LSR створює ORDU Studio: якісне програмне забезпечення для управління інцидентами є необхідним, але не достатнім у регульованих середовищах із високими наслідками. Справжня впевненість у результаті досягається поєднанням надійної інженерної розробки з незалежною, експертною перевіркою запису, який залишає по собі програмне забезпечення, та вбудовуванням цієї перевірки як постійної функції, а не разового заходу перед аудитом.

Ми з нетерпінням чекаємо на можливості, які це партнерство відкриє для ORDU Studio та для організацій, які покладаються на платформу, щоб забезпечувати реагування на інциденти, що є не лише ефективним, а й доведено придатним для аудиту.

Щоб дізнатися більше про 360 Clinical Research Consultancy, відвідайте сайт 360clinicalresearch.com. Щоб обговорити, як це партнерство може підтримати програму відповідності вимогам вашої організації, зв'яжіться з командою Libertas Software Research.