Libertas Software Research s'associe à 360 Clinical Research Consultancy pour offrir une gestion des incidents hautement auditable via ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) a le plaisir d'annoncer un partenariat officiel avec 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), un cabinet de conseil spécialisé en conformité et audit, au service de la recherche clinique, de la pharmacovigilance et des environnements d'IA réglementés.

Le partenariat porte principalement sur ORDU Studio, la plateforme modulaire de gestion des incidents multi-agences de LSR : il s'agit d'intégrer directement l'expertise d'audit de 360 CRC à la conception, à la documentation et au fonctionnement d'ORDU Studio, afin que la réponse aux incidents fournie par la plateforme résiste à un examen indépendant, et non plus seulement à une revue interne. Dans le cadre de cet accord, Shane Comiskey, directeur général de 360 CRC, sera disponible en tant qu'expert référent (Subject Matter Expert, SME), impliqué dans le développement d'ORDU Studio ainsi que dans des missions plus larges auprès des clients de LSR, chaque fois qu'une expertise en conformité et en audit sera nécessaire.

Pourquoi ce partenariat est important

La gestion des incidents se situe à la croisée de la pression opérationnelle et de l'obligation réglementaire. Lorsqu'une intervention multi-agences est en cours, la priorité est de coordonner l'action, mais chaque décision, escalade et allocation de ressources prise à ce moment-là devra peut-être, plus tard, être reconstituée, justifiée et défendue devant un régulateur, un organisme d'inspection ou une commission d'enquête publique. Un système qui aide les agences à bien réagir mais qui ne peut pas produire un dossier défendable de la manière dont elles ont réagi n'accomplit que la moitié de sa mission.

ORDU Studio a été conçu pour combler cet écart : une plateforme modulaire de gestion des incidents pensée pour que le dossier produit pendant une intervention en direct soit intrinsèquement auditable, et non reconstitué a posteriori à partir de journaux disparates et de souvenirs. Ce partenariat renforce ce principe de conception en faisant appel à un spécialiste indépendant de l'audit pour le mettre à l'épreuve.

360 CRC apporte une expérience approfondie en matière de conformité des essais cliniques, d'audits de pharmacovigilance, d'audits de sites d'investigation, d'évaluations de l'intégrité des données, de validation des systèmes informatiques, et d'audit et de validation indépendants de l'IA — un domaine de plus en plus pertinent à mesure que l'IA s'intègre aux systèmes réglementés. Pour les dirigeants, cela signifie que les pistes d'audit, les structures de reporting et les contrôles système d'ORDU Studio sont façonnés et testés selon le type d'examen externe et fondé sur des preuves qu'attendent les régulateurs, les conseils d'administration et les organismes d'inspection, et non selon les seules bonnes pratiques logicielles.

Ce que cela signifie concrètement

Pour les organisations qui adoptent ORDU Studio, ce partenariat se traduit par :

• Un apport d'audit indépendant sur la manière dont ORDU Studio capture, structure et conserve le dossier d'une intervention, depuis l'escalade initiale jusqu'à la levée d'alerte et le retour d'expérience.
• Une préparation aux inspections intégrée dès la conception, afin que lorsqu'un régulateur, un organisme de contrôle ou une commission d'enquête publique demande « comment cette décision a-t-elle été prise et quand », la réponse existe déjà dans le dossier système au lieu de devoir être reconstituée.
• Une ressource experte dédiée disponible sur demande — Shane Comiskey — pouvant être mobilisée dans le développement d'ORDU Studio ou dans une mission client spécifique, dès qu'une expertise en conformité ou en audit est nécessaire, avec une connaissance à la fois du paysage réglementaire et de l'architecture de la plateforme, plutôt qu'un auditeur généraliste devant tout apprendre depuis le début.
• Une responsabilité partagée entre la livraison logicielle et l'assurance d'audit, réduisant le risque d'angles morts pouvant apparaître lorsqu'une même équipe conçoit et évalue son propre travail.

Ceci est particulièrement pertinent pour les organisations soumises à des obligations réglementaires de déclaration, à des exigences de coordination multi-agences, ou exposées à des cadres tels que la loi de Martyn (Martyn's Law), où le dossier d'une intervention peut peser autant que l'intervention elle-même.

Le rôle de Shane Comiskey en tant qu'expert référent (SME) pour ORDU Studio

En tant que directeur général de 360 CRC, Shane apporte à ce rôle de SME une expérience concrète en matière de réglementation et de direction d'audits. Il s'attache à évaluer ORDU Studio selon le niveau d'exigence qu'appliquerait un inspecteur externe ou une commission d'enquête : non pas « le système enregistre-t-il l'activité », mais « le dossier qui en résulte résiste-t-il à un examen critique mené par une personne extérieure à l'organisation ».

ORDU Studio accompagne les organisations confrontées à des obligations réglementaires et opérationnelles complexes, notamment celles introduites par le Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (loi de Martyn / Martyn's Law). Disposer ainsi d'une expertise d'audit, mobilisée aux moments clés du développement plutôt que lors d'un simple contrôle ponctuel avant lancement, permet de faire façonner l'approche de la plateforme en matière de preuves et de reporting par une personne dont le travail quotidien consiste à défendre des positions de conformité sous une pression réglementaire réelle.

À propos de Shane Comiskey

Shane Comiskey apporte à ce rôle plus de vingt ans d'expérience en assurance qualité GxP et en direction d'audits. Avant de fonder 360 CRC, il a occupé des postes seniors d'audit qualité chez Chiltern (directeur senior, assurance qualité clinique), ICON plc (auditeur qualité principal), PharmaNet/i3 et MDS Pharma Services, où ses responsabilités comprenaient la gestion d'équipes mondiales d'auditeurs qualité clinique, la direction des plans d'audit mondiaux, ainsi que la conduite de programmes de préparation aux inspections couvrant les domaines GCP, GCLP, GVP, GMP et la validation des systèmes informatiques (CSV/21 CFR Part 11).

Au cours de sa carrière, Shane a accueilli et préparé des organisations à des inspections réglementaires menées par la FDA, la MHRA, le BfArM et la CFDA, et a conseillé sur la préparation aux inspections pour des programmes d'approbation BLA, MAA et MAH, y compris pour des produits biologiques et des médicaments de thérapie innovante. Depuis 2018, il exerce en tant que consultant indépendant en conformité de la recherche clinique via 360 CRC, proposant du conseil GxP, des services d'audit, la mise en place de systèmes de management de la qualité, la gestion des risques et, plus récemment, la gouvernance de l'IA et l'audit de systèmes d'IA auprès d'organisations du secteur pharmaceutique et des sciences de la vie.

Ce parcours, bâti sur la défense de positions de conformité devant certains des organismes réglementaires les plus rigoureux au monde, est précisément le regard qu'il fallait porter sur ORDU Studio. Shane est titulaire d'un MSc en biotechnologie (1999-2000) et d'un MSc en informatique (2001-2002), tous deux obtenus à Ulster University, une combinaison qui reflète le double ancrage en sciences de la vie et en technologie sur lequel s'appuie son travail d'audit.

Perspectives

Ce partenariat illustre un principe plus large qui guide la manière dont LSR conçoit ORDU Studio : un bon logiciel de gestion des incidents est nécessaire mais non suffisant dans des environnements réglementés et à fort enjeu. Une véritable assurance naît de la combinaison d'une ingénierie solide et d'un examen indépendant et expert du dossier que laisse le logiciel, en intégrant cet examen comme une capacité permanente, et non comme un exercice ponctuel avant un audit.

Nous avons hâte de découvrir ce que ce partenariat rendra possible pour ORDU Studio, et pour les organisations qui s'appuient sur la plateforme pour assurer une gestion des incidents non seulement efficace, mais aussi démontrablement auditable.

Pour en savoir plus sur 360 Clinical Research Consultancy, rendez-vous sur 360clinicalresearch.com. Pour discuter de la manière dont ce partenariat pourrait soutenir le programme de conformité de votre organisation, contactez l'équipe Libertas Software Research.