„Libertas Software Research“ sudaro partnerystę su „360 Clinical Research Consultancy“, siekdama užtikrinti itin audituojamą reagavimą į incidentus per „ORDU Studio“

Portadaunas, Šiaurės Airija — „Libertas Software Research Ltd“ (LSR) džiaugiasi galėdama paskelbti apie oficialią partnerystę su 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC) — specializuota audito ir atitikties konsultacijų bendrove, dirbančia klinikinių tyrimų, farmakologinio budrumo ir reguliuojamos DI aplinkos srityse.

Pagrindinis partnerystės dėmesys skiriamas „ORDU Studio“ — LSR moduliniai daugiaagentūrei incidentų valdymo platformai: 360 CRC audito ekspertizė tiesiogiai integruojama į tai, kaip „ORDU Studio“ kuriama, dokumentuojama ir eksploatuojama, kad per platformą vykdomas reagavimas į incidentus atlaikytų nepriklausomą patikrą, o ne tik vidinę peržiūrą. Pagal susitarimą Shane'as Comiskey, 360 CRC generalinis direktorius, bus prieinamas kaip srities ekspertas (SME) ir bus įtraukiamas tiek į „ORDU Studio“ kūrimą, tiek į platesnius LSR klientų projektus, kai tik prireiks atitikties ir audito ekspertizės.

Kodėl ši partnerystė svarbi

Reagavimas į incidentus yra veiklos spaudimo ir reguliavimo įsipareigojimų sandūroje. Kai vyksta daugiaagentūris reagavimas, prioritetas — koordinuoti veiksmus, tačiau kiekvienas tuo metu priimtas sprendimas, eskalavimas ir išteklių paskirstymas vėliau gali tekti atkurti, pagrįsti ir apginti reguliuotojui, inspekcijos institucijai ar viešam tyrimui. Sistema, kuri padeda institucijoms gerai reaguoti, tačiau negali pateikti patikimo įrašo apie tai, kaip buvo reaguota, atlieka tik pusę darbo.

„ORDU Studio“ buvo sukurta būtent šiai spragai užpildyti: tai modulinė incidentų valdymo platforma, sukurta taip, kad įrašas, kurį ji sukuria realaus reagavimo metu, iš esmės būtų tinkamas auditui, o ne surenkamas post factum iš pavienių žurnalų ir dalyvių prisiminimų. Ši partnerystė sustiprina šį projektavimo principą, pasitelkiant nepriklausomą audito specialistą jam patikrinti.

360 CRC turi didelę patirtį klinikinių tyrimų atitikties, farmakologinio budrumo auditų, tyrėjų centrų auditų, duomenų vientisumo vertinimų, kompiuterinių sistemų validavimo, taip pat nepriklausomo DI audito ir validavimo srityse — o tai tampa vis aktualiau, DI vis labiau integruojantis į reguliuojamas sistemas. Aukščiausio lygio vadovams tai reiškia, kad „ORDU Studio“ įrodymų grandinės, ataskaitų struktūros ir sistemos kontrolės priemonės formuojamos ir testuojamos pagal tokį išorinį, įrodymais pagrįstą patikros lygį, kokio tikisi reguliuotojai, valdybos ir inspekcijos institucijos, o ne vien pagal programinės įrangos geriausią praktiką.

Ką tai reiškia praktiškai

Organizacijoms, diegiančioms „ORDU Studio“, ši partnerystė reiškia:

• Nepriklausomą audito indėlį į tai, kaip „ORDU Studio“ fiksuoja, struktūrizuoja ir saugo incidento reagavimo įrašą — nuo pirminio eskalavimo iki užbaigimo ir veiksmų po incidento peržiūros.
• Pasirengimą inspekcijoms iš esmės, todėl kai reguliuotojas, priežiūros institucija ar viešas tyrimas klausia, „kaip ir kada buvo priimtas šis sprendimas“, atsakymas jau egzistuoja sistemos įraše, o ne turi būti atkuriamas.
• Specialų srities ekspertą (SME), pasiekiamą pagal poreikį — Shane'ą Comiskey, — kurį galima įtraukti į „ORDU Studio“ kūrimą arba į konkretų kliento projektą tuo metu, kai reikia atitikties ar audito ekspertizės; jis išmano tiek reguliavimo aplinką, tiek platformos architektūrą, o ne mokosi jos nuo nulio kaip bendro profilio auditorius.
• Bendrą atsakomybę tarp programinės įrangos kūrimo ir audito užtikrinimo, sumažinančią aklųjų zonų riziką, galinčią kilti, kai ta pati komanda kuria ir peržiūri savo pačios darbą.

Tai ypač svarbu organizacijoms, turinčioms teisės aktais nustatytas ataskaitų teikimo pareigas, daugiaagentūrio koordinavimo reikalavimus ar patenkančioms į tokių sistemų kaip Martyno įstatymas taikymo sritį, kur reagavimo įrašas gali turėti tokią pat svarbą kaip ir pats reagavimas.

Shane'o Comiskey, kaip „ORDU Studio“ SME, vaidmuo

Kaip 360 CRC generalinis direktorius, Shane'as į šį SME vaidmenį atsineša praktinę reguliavimo ir audito lyderystės patirtį. Jo dėmesys sutelktas į „ORDU Studio“ tikrinimą pagal standartą, kurį taikytų išorinis inspektorius ar tyrimo institucija: klausimas ne „ar sistema registruoja veiklą“, o „ar gautas įrašas atlaiko kritinį patikrinimą, kai jį nagrinėja kas nors ne iš organizacijos“.

„ORDU Studio“ padeda organizacijoms orientuotis sudėtingose reguliavimo ir veiklos pareigose, įskaitant tas, kurios įvestos pagal 2025 m. Terorizmo (patalpų apsaugos) įstatymą (Martyno įstatymą). Tokios audito ekspertizės prieinamumas šiuo pagrindu, įtraukiant ją tinkamais kūrimo etapais, o ne kaip vienkartinį patikrinimą prieš paleidimą, reiškia, kad platformos požiūrį į įrodymus ir ataskaitų teikimą formuoja žmogus, kurio kasdienis darbas — atitikties pozicijų gynimas realaus reguliavimo spaudimo sąlygomis.

Apie Shane'ą Comiskey

Shane'as Comiskey į šį vaidmenį atsineša daugiau nei du dešimtmečius GxP kokybės užtikrinimo ir audito lyderystės patirties. Prieš įkurdamas 360 CRC, jis ėjo vyresniąsias QA audito pareigas Chiltern (vyresnysis direktorius, klinikinės kokybės užtikrinimas), ICON plc (vyriausiasis QA auditorius), PharmaNet/i3 ir MDS Pharma Services, kur jo pareigos apėmė globalių klinikinių QA auditorių komandų valdymą, globalių audito planų vadovavimą ir pasirengimo inspekcijoms programų vykdymą GCP, GCLP, GVP, GMP srityse bei kompiuterinių sistemų validavimą (CSV/21 CFR Part 11).

Per savo karjerą Shane'as priėmė ir ruošė organizacijas FDA, MHRA, BfArM ir CFDA reguliavimo inspekcijoms, taip pat konsultavo pasirengimo inspekcijoms klausimais BLA, MAA ir MAH patvirtinimo programoms, įskaitant biologinius ir pažangiosios terapijos vaistinius preparatus. Nuo 2018 m. jis dirba kaip nepriklausomas klinikinių tyrimų atitikties konsultantas per 360 CRC, teikdamas GxP konsultacijas, audito paslaugas, kokybės vadybos sistemų diegimą, rizikos valdymą, o pastaruoju metu — ir DI valdysenos bei DI sistemų audito paslaugas farmacijos ir gyvybės mokslų sektoriaus organizacijoms.

Būtent ši patirtis, sukaupta ginant atitikties pozicijas prieš vienas griežčiausių reguliavimo institucijų pasaulyje, ir yra tas žvilgsnis, kurio reikia pritaikyti „ORDU Studio“. Shane'as turi biotechnologijų magistro laipsnį (1999–2000 m.) ir informatikos magistro laipsnį (2001–2002 m.), abu įgytus Ulsterio universitete (Ulster University) — derinys, atspindintis dvigubą gyvybės mokslų ir technologijų pagrindą, kuriuo remiasi jo audito darbas.

Žvilgsnis į ateitį

Ši partnerystė atspindi platesnį principą, kuriuo grindžiamas LSR „ORDU Studio“ kūrimas: gera incidentų valdymo programinė įranga yra būtina, bet nepakankama reguliuojamose, dideles pasekmes keliančiose aplinkose. Tikras užtikrinimas kyla derinant tvirtą inžineriją su nepriklausoma, ekspertine programinės įrangos paliekamo įrašo patikra, ir šią patikrą įtvirtinant kaip nuolatinę funkciją, o ne vienkartinę procedūrą prieš auditą.

Mes su nekantrumu laukiame, kokias galimybes ši partnerystė atvers „ORDU Studio“ ir organizacijoms, kurios ja remiasi, siekdamos užtikrinti ne tik veiksmingą, bet ir įrodomai audituojamą reagavimą į incidentus.

Norėdami sužinoti daugiau apie 360 Clinical Research Consultancy, apsilankykite 360clinicalresearch.com. Norėdami aptarti, kaip ši partnerystė galėtų prisidėti prie jūsų organizacijos atitikties programos, susisiekite su „Libertas Software Research“ komanda.