Libertas Software Research inngår partnerskap med 360 Clinical Research Consultancy for å levere svært revisjonsklar hendelseshåndtering gjennom ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) har gleden av å kunngjøre et formelt partnerskap med 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), et spesialisert selskap innen etterlevelse og revisjon som betjener klinisk forskning, legemiddelovervåking og regulerte KI-miljøer.

Partnerskapets primære fokus er ORDU Studio, LSRs modulære, flerinstitusjonelle plattform for hendelseshåndtering: 360 CRCs revisjonskompetanse tas direkte inn i hvordan ORDU Studio utformes, dokumenteres og driftes, slik at hendelseshåndteringen som leveres gjennom plattformen tåler uavhengig gransking, ikke bare intern gjennomgang. Som en del av avtalen vil Shane Comiskey, administrerende direktør i 360 CRC, være tilgjengelig som fagekspert (SME) og bli trukket inn i utviklingen av ORDU Studio, samt i bredere LSR-kundeoppdrag, når det er behov for etterlevelses- og revisjonskompetanse.

Hvorfor dette partnerskapet er viktig

Hendelseshåndtering befinner seg i skjæringspunktet mellom operasjonelt press og regulatoriske forpliktelser. Når en flerinstitusjonell respons pågår, er prioriteten å koordinere handling, men enhver beslutning, eskalering og ressursallokering som gjøres i det øyeblikket, kan senere måtte rekonstrueres, begrunnes og forsvares overfor en tilsynsmyndighet, et inspeksjonsorgan eller en offentlig granskingskommisjon. Et system som hjelper organisasjoner med å respondere godt, men som ikke kan fremskaffe en forsvarlig dokumentasjon av hvordan de responderte, gjør bare halve jobben.

ORDU Studio ble bygget for å tette dette gapet: en modulær plattform for hendelseshåndtering, utformet slik at dokumentasjonen som genereres under en pågående respons, i seg selv er revisjonsklar – ikke noe som settes sammen i etterkant fra spredte logger og erindringer. Dette partnerskapet styrker dette designprinsippet ved å trekke inn en uavhengig revisjonsspesialist for å teste det.

360 CRC bidrar med dyp erfaring innen etterlevelse i kliniske studier, revisjon av legemiddelovervåking, revisjon av utprøvingssteder, vurdering av dataintegritet, validering av datasystemer, samt uavhengig revisjon og validering av KI – stadig mer relevant ettersom KI blir en integrert del av regulerte systemer. For toppledelsen betyr dette at ORDU Studios dokumentasjonsspor, rapporteringsstrukturer og systemkontroller utformes og testes mot den typen eksterne, bevisbaserte gransking som tilsynsmyndigheter, styrer og inspeksjonsorganer forventer å se – ikke bare beste praksis innen programvareutvikling.

Hva dette betyr i praksis

For organisasjoner som tar i bruk ORDU Studio, betyr dette partnerskapet:

• Uavhengig revisjonsinnspill på hvordan ORDU Studio fanger opp, strukturerer og bevarer dokumentasjonen av en hendelseshåndtering, fra første eskalering til nedtrapping og etterfølgende evaluering.
• Inspeksjonsberedskap som del av designet, slik at når en tilsynsmyndighet, tilsynsorgan eller offentlig granskingskommisjon spør 'hvordan og når ble denne beslutningen tatt', finnes svaret allerede i systemdokumentasjonen i stedet for å måtte rekonstrueres.
• En dedikert fagekspertressurs på tilkalling — Shane Comiskey — som kan trekkes inn i utviklingen av ORDU Studio, eller i et spesifikt kundeoppdrag, akkurat når det er behov for etterlevelses- eller revisjonskompetanse, og som forstår både det regulatoriske landskapet og plattformens arkitektur, i stedet for en generalistrevisor som må lære det fra bunnen.
• Delt ansvarlighet mellom programvareleveranse og revisjonssikring, som reduserer risikoen for blindsoner som kan oppstå når samme team både bygger og vurderer sitt eget arbeid.

Dette er spesielt relevant for organisasjoner med lovpålagte rapporteringsforpliktelser, krav om flerinstitusjonell koordinering, eller eksponering under regelverk som Martyn's Law, hvor dokumentasjonen av en respons kan veie like tungt som selve responsen.

Shane Comiskeys rolle som fagekspert for ORDU Studio

Som administrerende direktør i 360 CRC bringer Shane praktisk regulatorisk og revisjonsmessig ledelse inn i denne SME-rollen. Hans fokus er å teste ORDU Studio mot den standarden en ekstern inspektør eller granskingskommisjon ville anvendt: ikke 'logger systemet aktivitet', men 'holder den resulterende dokumentasjonen mål når noen utenfor organisasjonen undersøker den kritisk'.

ORDU Studio støtter organisasjoner som navigerer i komplekse regulatoriske og operasjonelle forpliktelser, inkludert de som er innført under Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Å ha revisjonskompetanse tilgjengelig på denne måten – trukket inn på riktige tidspunkter i utviklingen fremfor som en engangssjekk før lansering – betyr at plattformens tilnærming til dokumentasjon og rapportering formes av noen hvis daglige arbeid består i å forsvare etterlevelsesposisjoner under reelt regulatorisk press.

Om Shane Comiskey

Shane Comiskey bringer mer enn to tiår med erfaring innen GxP-kvalitetssikring og revisjonsledelse til denne rollen. Før han grunnla 360 CRC, innehadde han ledende QA-revisjonsstillinger hos Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 og MDS Pharma Services, hvor ansvaret hans blant annet omfattet ledelse av globale team av kliniske QA-revisorer, styring av globale revisjonsplaner og ledelse av inspeksjonsberedskapsprogrammer innen GCP, GCLP, GVP, GMP og validering av datasystemer (CSV/21 CFR Part 11).

Gjennom karrieren har Shane vært vertskap for og forberedt organisasjoner på regulatoriske inspeksjoner fra FDA, MHRA, BfArM og CFDA, og har gitt råd om inspeksjonsberedskap for BLA-, MAA- og MAH-godkjenningsprogrammer, inkludert for biologiske legemidler og avanserte terapiprodukter. Siden 2018 har han drevet som uavhengig rådgiver innen etterlevelse i klinisk forskning gjennom 360 CRC, og levert GxP-rådgivning, revisjonstjenester, oppsett av kvalitetsstyringssystemer, risikostyring og, i det siste, KI-styring og revisjon av KI-systemer for organisasjoner i legemiddel- og life science-sektoren.

Denne merittlisten, bygget på å forsvare etterlevelsesposisjoner overfor noen av verdens mest krevende tilsynsmyndigheter, er nettopp det blikket ORDU Studio trenger å bli vurdert med. Shane har en mastergrad i bioteknologi (1999–2000) og en mastergrad i informatikk (2001–2002), begge fra Ulster University, en kombinasjon som gjenspeiler den doble forankringen i life science og teknologi som revisjonsarbeidet hans bygger på.

Veien videre

Dette partnerskapet gjenspeiler et bredere prinsipp bak hvordan LSR bygger ORDU Studio: god programvare for hendelseshåndtering er nødvendig, men ikke tilstrekkelig i regulerte miljøer med høy konsekvens. Reell trygghet oppnås ved å kombinere solid ingeniørarbeid med uavhengig, ekspertbasert gransking av dokumentasjonen programvaren etterlater seg, og ved å bygge inn denne granskingen som en fast kapasitet, ikke som en engangsøvelse før en revisjon.

Vi ser frem til hva dette partnerskapet gjør mulig for ORDU Studio, og for organisasjonene som er avhengige av det for å levere hendelseshåndtering som ikke bare er effektiv, men også påviselig revisjonsklar.

For å lære mer om 360 Clinical Research Consultancy, besøk 360clinicalresearch.com. For å diskutere hvordan dette partnerskapet kan støtte din organisasjons etterlevelsesprogram, ta kontakt med teamet i Libertas Software Research.