Libertas Software Research firma parceria com a 360 Clinical Research Consultancy para oferecer uma gestão de incidentes altamente auditável através do ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — A Libertas Software Research Ltd (LSR) tem o prazer de anunciar uma parceria formal com a 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), uma consultoria especializada em conformidade e auditoria que atende investigação clínica, farmacovigilância e ambientes de IA regulada.

O foco principal da parceria é o ORDU Studio, a plataforma modular multiagência de gestão de incidentes da LSR: trata-se de incorporar a experiência de auditoria da 360 CRC diretamente na forma como o ORDU Studio é concebido, documentado e operado, para que a resposta a incidentes prestada através da plataforma resista a um exame independente, e não apenas a uma revisão interna. Como parte deste acordo, Shane Comiskey, Diretor-Geral da 360 CRC, estará disponível como Subject Matter Expert (SME), participando tanto no desenvolvimento do ORDU Studio como em projetos mais amplos junto de clientes da LSR, sempre que for necessária experiência em conformidade e auditoria.

Por que esta parceria é importante

A gestão de incidentes situa-se na interseção entre a pressão operacional e a obrigação regulatória. Quando uma resposta multiagência está em curso, a prioridade é coordenar a ação, mas cada decisão, escalonamento e alocação de recursos tomados nesse momento poderá, mais tarde, ter de ser reconstituído, justificado e defendido perante um regulador, um organismo de inspeção ou um inquérito público. Um sistema que ajuda as agências a responder bem, mas que não consegue produzir um registo defensável de como responderam, cumpre apenas metade da sua função.

O ORDU Studio foi criado para colmatar essa lacuna: uma plataforma modular de gestão de incidentes concebida para que o registo produzido durante uma resposta em tempo real seja inerentemente auditável, e não algo reconstituído posteriormente a partir de registos dispersos e recordações. Esta parceria reforça esse princípio de conceção ao envolver um especialista independente em auditoria para o testar.

A 360 CRC traz uma vasta experiência em conformidade de ensaios clínicos, auditorias de farmacovigilância, auditorias a centros de investigação, avaliações de integridade de dados, validação de sistemas informáticos, e auditoria e validação independente de IA, uma área cada vez mais relevante à medida que a IA se integra em sistemas regulados. Para os quadros de direção, isto significa que os registos de evidência, as estruturas de relatório e os controlos de sistema do ORDU Studio estão a ser moldados e testados face ao tipo de escrutínio externo e baseado em evidências que reguladores, conselhos de administração e organismos de inspeção esperam ver, e não apenas às boas práticas de software.

O que isto significa na prática

Para as organizações que adotam o ORDU Studio, esta parceria traduz-se em:

• Contributo de auditoria independente sobre a forma como o ORDU Studio capta, estrutura e preserva o registo de uma resposta a incidentes, desde o escalonamento inicial até ao encerramento e à revisão pós-ação.
• Preparação para inspeções desde a conceção, para que, quando um regulador, organismo de supervisão ou inquérito público perguntar «como e quando foi tomada esta decisão», a resposta já exista no registo do sistema, em vez de ter de ser reconstituída.
• Um recurso especializado dedicado, disponível quando necessário — Shane Comiskey —, que pode ser integrado no desenvolvimento do ORDU Studio ou num projeto específico com um cliente no momento em que for necessária experiência em conformidade ou auditoria, com conhecimento tanto do panorama regulatório como da arquitetura da plataforma, em vez de um auditor generalista que teria de aprender tudo do zero.
• Responsabilidade partilhada entre o desenvolvimento de software e a garantia de auditoria, reduzindo o risco de pontos cegos que podem surgir quando a mesma equipa desenvolve e revê o seu próprio trabalho.

Isto é particularmente relevante para organizações com obrigações legais de comunicação, requisitos de coordenação multiagência, ou exposição no âmbito de enquadramentos como a Martyn's Law, em que o registo de uma resposta pode ter tanto peso quanto a própria resposta.

O papel de Shane Comiskey como SME para o ORDU Studio

Como Diretor-Geral da 360 CRC, Shane traz a este papel de SME uma liderança regulatória e de auditoria com experiência prática direta. O seu foco é testar o ORDU Studio face ao padrão que um inspetor externo ou um inquérito aplicaria: não «o sistema regista a atividade», mas sim «o registo resultante resiste quando alguém externo à organização o examina de forma crítica».

O ORDU Studio apoia organizações na gestão de obrigações regulatórias e operacionais complexas, incluindo as introduzidas pelo Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Ter esta experiência de auditoria disponível nesta base, envolvida nos momentos certos do desenvolvimento em vez de ser uma verificação pontual antes do lançamento, significa que a abordagem da plataforma em matéria de evidências e relatórios é moldada por alguém cujo trabalho diário consiste em defender posições de conformidade sob pressão regulatória real.

Sobre Shane Comiskey

Shane Comiskey traz a esta função mais de duas décadas de liderança em garantia de qualidade GxP e auditoria. Antes de fundar a 360 CRC, ocupou cargos seniores de auditoria de qualidade na Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), na ICON plc (Principal QA Auditor), na PharmaNet/i3 e na MDS Pharma Services, onde as suas responsabilidades incluíam a gestão de equipas globais de auditores de qualidade clínica, a direção de planos de auditoria globais e a liderança de programas de preparação para inspeções nas áreas de GCP, GCLP, GVP, GMP e validação de sistemas informáticos (CSV/21 CFR Part 11).

Ao longo da sua carreira, Shane organizou e preparou organizações para inspeções regulatórias da FDA, da MHRA, do BfArM e da CFDA, e prestou aconselhamento sobre preparação para inspeções em programas de aprovação BLA, MAA e MAH, incluindo produtos biológicos e medicamentos de terapia avançada. Desde 2018, atua como consultor independente de conformidade em investigação clínica através da 360 CRC, fornecendo consultoria GxP, serviços de auditoria, implementação de sistemas de gestão da qualidade, gestão de risco e, mais recentemente, governação de IA e auditoria de sistemas de IA a organizações do setor farmacêutico e das ciências da vida.

Esse historial, construído a defender posições de conformidade perante alguns dos organismos reguladores mais rigorosos do mundo, é exatamente a perspetiva de que o ORDU Studio precisa. Shane possui um Mestrado em Biotecnologia (1999-2000) e um Mestrado em Informática (2001-2002), ambos pela Ulster University, uma combinação que reflete a dupla base em ciências da vida e tecnologia em que assenta o seu trabalho de auditoria.

Perspetivas futuras

Esta parceria reflete um princípio mais amplo subjacente à forma como a LSR desenvolve o ORDU Studio: um bom software de gestão de incidentes é necessário, mas não suficiente, em ambientes regulados e de elevado impacto. A verdadeira garantia resulta da combinação de uma engenharia sólida com um exame independente e especializado do registo que o software deixa, integrando esse exame como uma capacidade permanente, e não como um exercício pontual antes de uma auditoria.

Estamos ansiosos por ver o que esta parceria tornará possível para o ORDU Studio, e para as organizações que dependem dele para oferecer uma resposta a incidentes que não seja apenas eficaz, mas comprovadamente auditável.

Para saber mais sobre a 360 Clinical Research Consultancy, visite 360clinicalresearch.com. Para discutir como esta parceria pode apoiar o programa de conformidade da sua organização, entre em contacto com a equipa da Libertas Software Research.