Libertas Software Research se asociază cu 360 Clinical Research Consultancy pentru a oferi un răspuns la incidente extrem de auditabil prin ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) are plăcerea de a anunța un parteneriat oficial cu 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), o firmă de consultanță specializată în conformitate și audit, care deservește cercetarea clinică, farmacovigilența și mediile de inteligență artificială reglementate.

Principalul obiectiv al parteneriatului este ORDU Studio, platforma modulară multi-agenție de gestionare a incidentelor a LSR: expertiza de audit a 360 CRC este integrată direct în modul în care ORDU Studio este proiectat, documentat și operat, astfel încât răspunsul la incidente livrat prin platformă să reziste unei examinări independente, nu doar unei revizuiri interne. În cadrul acestui acord, Shane Comiskey, Director General al 360 CRC, va fi disponibil ca Expert în Domeniu (SME), fiind implicat atât în dezvoltarea ORDU Studio, cât și în angajamentele mai ample cu clienții LSR, ori de câte ori este necesară expertiză de conformitate și audit.

De Ce Contează Acest Parteneriat

Gestionarea incidentelor se află la intersecția dintre presiunea operațională și obligația de reglementare. Când este în desfășurare un răspuns multi-agenție, prioritatea este coordonarea acțiunilor, dar fiecare decizie, escaladare și alocare de resurse luată în acel moment ar putea fi nevoie, ulterior, să fie reconstituită, justificată și apărată în fața unui organism de reglementare, a unui organism de inspecție sau a unei anchete publice. Un sistem care ajută agențiile să răspundă bine, dar care nu poate produce o evidență apărabilă a modului în care au răspuns, îndeplinește doar jumătate din sarcină.

ORDU Studio a fost construit pentru a acoperi acest decalaj: o platformă modulară de gestionare a incidentelor, proiectată astfel încât evidența pe care o produce în timpul unui răspuns live să fie în mod inerent auditabilă, nu ceva asamblat ulterior din jurnale disparate și amintiri. Acest parteneriat consolidează acest principiu de proiectare prin implicarea unui specialist independent în audit pentru a-l testa.

360 CRC aduce o experiență profundă în conformitatea studiilor clinice, audituri de farmacovigilență, audituri ale centrelor de investigatori, evaluări ale integrității datelor, validarea sistemelor informatice și audit și validare independentă a AI, aspect din ce în ce mai relevant pe măsură ce AI devine integrată în sistemele reglementate. Pentru factorii de decizie de la nivel executiv, acest lucru înseamnă că traseele de evidență, structurile de raportare și controalele de sistem ale ORDU Studio sunt modelate și testate în raport cu tipul de examinare externă, bazată pe dovezi, pe care organismele de reglementare, consiliile de administrație și organismele de inspecție se așteaptă să o vadă, nu doar în raport cu cele mai bune practici din software.

Ce Înseamnă Acest Lucru în Practică

Pentru organizațiile care adoptă ORDU Studio, acest parteneriat înseamnă:

• Contribuție independentă de audit privind modul în care ORDU Studio captează, structurează și păstrează evidența unui răspuns la incident, de la escaladarea inițială până la încheiere și revizuirea post-acțiune.
• Pregătire pentru inspecție încă din faza de proiectare, astfel încât, atunci când un organism de reglementare, un organism de supraveghere sau o anchetă publică întreabă „cum și când a fost luată această decizie”, răspunsul să existe deja în evidența sistemului, fără să fie nevoie să fie reconstituit.
• O resursă SME dedicată, disponibilă la cerere — Shane Comiskey — care poate fi implicat în dezvoltarea ORDU Studio sau într-un angajament specific cu un client, în momentul în care este necesară expertiză de conformitate sau audit, înțelegând atât peisajul de reglementare, cât și arhitectura platformei, spre deosebire de un auditor generalist care ar învăța totul de la zero.
• Responsabilitate comună între livrarea software-ului și asigurarea auditului, reducând riscul unor puncte oarbe care pot apărea atunci când aceeași echipă își construiește și își revizuiește propria muncă.

Acest lucru este deosebit de relevant pentru organizațiile cu obligații statutare de raportare, cerințe de coordonare multi-agenție sau expunere sub cadre precum Legea Martyn, unde evidența unui răspuns poate avea la fel de multă greutate ca răspunsul în sine.

Rolul lui Shane Comiskey ca SME pentru ORDU Studio

În calitate de Director General al 360 CRC, Shane aduce în acest rol de SME o conducere practică în materie de reglementare și audit. Obiectivul său este să testeze ORDU Studio în raport cu standardul pe care l-ar aplica un inspector extern sau o anchetă: nu „înregistrează sistemul activitatea”, ci „rezistă evidența rezultată atunci când este examinată critic de cineva din afara organizației”.

ORDU Studio sprijină organizațiile care navighează obligații complexe de reglementare și operaționale, inclusiv cele introduse prin Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Legea Martyn). Faptul că expertiza de audit este disponibilă pe această bază, fiind implicată în punctele potrivite ale dezvoltării, mai degrabă decât ca o verificare unică înainte de lansare, înseamnă că abordarea platformei privind dovezile și raportarea este modelată de cineva a cărui activitate zilnică constă în apărarea pozițiilor de conformitate sub presiune reală de reglementare.

Despre Shane Comiskey

Shane Comiskey aduce în acest rol peste două decenii de conducere în asigurarea calității GxP și audit. Înainte de a înființa 360 CRC, a deținut poziții superioare de audit QA la Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 și MDS Pharma Services, unde responsabilitățile sale includeau conducerea unor echipe globale de auditori QA clinici, coordonarea planurilor globale de audit și conducerea programelor de pregătire pentru inspecție în domeniile GCP, GCLP, GVP, GMP și validarea sistemelor informatice (CSV/21 CFR Part 11).

De-a lungul carierei sale, Shane a găzduit și a pregătit organizații pentru inspecții de reglementare din partea FDA, MHRA, BfArM și CFDA și a oferit consultanță privind pregătirea pentru inspecție pentru programele de aprobare BLA, MAA și MAH, inclusiv pentru produse biologice și medicamente de terapie avansată. Din 2018, activează ca și consultant independent în conformitate pentru cercetarea clinică prin 360 CRC, oferind consultanță GxP, servicii de audit, implementarea sistemelor de management al calității, managementul riscului și, mai recent, guvernanța AI și auditul sistemelor AI pentru organizații din sectorul farmaceutic și al științelor vieții.

Acest palmares, construit pe apărarea pozițiilor de conformitate în fața unora dintre cele mai riguroase organisme de reglementare din lume, este exact perspectiva de care are nevoie ORDU Studio. Shane deține un masterat (MSc) în Biotehnologie (1999–2000) și un masterat (MSc) în Informatică (2001–2002), ambele obținute la Ulster University, o combinație care reflectă baza duală în științele vieții și tehnologie pe care se sprijină activitatea sa de audit.

Privind Spre Viitor

Acest parteneriat reflectă un principiu mai amplu care stă la baza modului în care LSR construiește ORDU Studio: un software bun de gestionare a incidentelor este necesar, dar nu suficient în medii reglementate, cu consecințe majore. Asigurarea reală provine din combinarea unei inginerii solide cu o examinare independentă și de specialitate a evidenței pe care software-ul o lasă în urmă, precum și din integrarea acestei examinări ca o capacitate permanentă, nu ca un exercițiu unic înainte de un audit.

Așteptăm cu interes ceea ce acest parteneriat va face posibil pentru ORDU Studio și pentru organizațiile care se bazează pe acesta pentru a livra un răspuns la incidente care nu este doar eficient, ci și demonstrabil auditabil.

Pentru a afla mai multe despre 360 Clinical Research Consultancy, vizitați 360clinicalresearch.com. Pentru a discuta despre modul în care acest parteneriat ar putea sprijini programul de conformitate al organizației dumneavoastră, luați legătura cu echipa Libertas Software Research.