Libertas Software Research inleder partnerskap med 360 Clinical Research Consultancy för att leverera högt granskningsbar incidenthantering genom ORDU Studio

Portadown, Northern Ireland — Libertas Software Research Ltd (LSR) meddelar med glädje ett formellt partnerskap med 360 Clinical Research Consultancy (360 CRC), ett specialiserat konsultbolag inom regelefterlevnad och revision som betjänar klinisk forskning, läkemedelssäkerhetsövervakning och reglerade AI-miljöer.

Partnerskapets huvudfokus är ORDU Studio, LSR:s modulära plattform för incidenthantering mellan flera organisationer: 360 CRC:s revisionskompetens förs in direkt i hur ORDU Studio utformas, dokumenteras och drivs, så att den incidenthantering som levereras via plattformen står emot oberoende granskning, inte bara intern översyn. Som en del av avtalet kommer Shane Comiskey, verkställande direktör för 360 CRC, att finnas tillgänglig som sakkunnig expert (SME) och engageras i utvecklingen av ORDU Studio samt i bredare LSR-kunduppdrag, när regelefterlevnads- och revisionskompetens behövs.

Varför detta partnerskap är viktigt

Incidenthantering befinner sig i skärningspunkten mellan operativt tryck och regulatoriska skyldigheter. När en insats mellan flera organisationer pågår är prioriteten att samordna åtgärder, men varje beslut, eskalering och resursallokering som görs i stunden kan senare behöva rekonstrueras, motiveras och försvaras inför en tillsynsmyndighet, ett inspektionsorgan eller en offentlig utredningskommission. Ett system som hjälper organisationer att agera väl men som inte kan producera en försvarbar dokumentation av hur de agerade, gör bara halva jobbet.

ORDU Studio byggdes för att överbrygga detta gap: en modulär plattform för incidenthantering, utformad så att den dokumentation som skapas under en pågående insats i sig är granskningsbar, inte något som sätts samman i efterhand från spridda loggar och minnesbilder. Detta partnerskap stärker denna designprincip genom att låta en oberoende revisionsspecialist testa den.

360 CRC bidrar med djup erfarenhet inom regelefterlevnad för kliniska prövningar, revision av läkemedelssäkerhetsövervakning, revision av prövningsställen, bedömning av dataintegritet, validering av datasystem samt oberoende revision och validering av AI – alltmer relevant i takt med att AI integreras i reglerade system. För ledningsgruppen innebär detta att ORDU Studios bevisspår, rapporteringsstrukturer och systemkontroller formas och testas mot den typ av extern, evidensbaserad granskning som tillsynsmyndigheter, styrelser och inspektionsorgan förväntar sig att se, inte bara mot bästa praxis inom mjukvaruutveckling.

Vad detta innebär i praktiken

För organisationer som inför ORDU Studio innebär detta partnerskap:

• Oberoende revisionsinsyn i hur ORDU Studio fångar, strukturerar och bevarar dokumentationen av en incidenthantering, från den inledande eskaleringen till avveckling och efterföljande utvärdering.
• Inspektionsberedskap redan i designen, så att när en tillsynsmyndighet, ett tillsynsorgan eller en offentlig utredningskommission frågar 'hur och när fattades detta beslut', finns svaret redan i systemets dokumentation i stället för att behöva rekonstrueras.
• En dedikerad sakkunnig resurs att kalla in — Shane Comiskey — som kan engageras i utvecklingen av ORDU Studio eller i ett specifikt kunduppdrag just när regelefterlevnads- eller revisionskompetens behövs, och som förstår både det regulatoriska landskapet och plattformens arkitektur, i stället för en generalistrevisor som måste lära sig det från grunden.
• Delat ansvar mellan mjukvaruleverans och revisionssäkring, vilket minskar risken för blinda fläckar som kan uppstå när samma team både bygger och granskar sitt eget arbete.

Detta är särskilt relevant för organisationer med lagstadgade rapporteringsskyldigheter, krav på samordning mellan flera organisationer, eller exponering under regelverk som Martyn's Law, där dokumentationen av en insats kan väga lika tungt som insatsen själv.

Shane Comiskeys roll som sakkunnig expert för ORDU Studio

Som VD för 360 CRC tillför Shane praktiskt regulatoriskt och revisionsmässigt ledarskap till denna SME-roll. Hans fokus är att testa ORDU Studio mot den standard som en extern inspektör eller utredningskommission skulle tillämpa: inte 'loggar systemet aktivitet', utan 'håller den resulterande dokumentationen när någon utanför organisationen granskar den kritiskt'.

ORDU Studio stödjer organisationer som navigerar komplexa regulatoriska och operativa skyldigheter, inklusive de som införts genom Terrorism (Protection of Premises) Act 2025 (Martyn's Law). Att ha revisionskompetens tillgänglig på detta sätt – inkopplad vid rätt tidpunkter i utvecklingen snarare än som en engångskontroll före lansering – innebär att plattformens angreppssätt för bevis och rapportering formas av någon vars dagliga arbete består i att försvara regelefterlevnadspositioner under verkligt regulatoriskt tryck.

Om Shane Comiskey

Shane Comiskey tillför mer än två decenniers erfarenhet av GxP-kvalitetssäkring och revisionsledarskap till denna roll. Innan han grundade 360 CRC innehade han ledande QA-revisionsbefattningar hos Chiltern (Senior Director, Clinical Quality Assurance), ICON plc (Principal QA Auditor), PharmaNet/i3 och MDS Pharma Services, där hans ansvar omfattade att leda globala team av kliniska QA-revisorer, styra globala revisionsplaner samt leda inspektionsberedskapsprogram inom GCP, GCLP, GVP, GMP och validering av datasystem (CSV/21 CFR Part 11).

Under sin karriär har Shane varit värd för och förberett organisationer inför regulatoriska inspektioner från FDA, MHRA, BfArM och CFDA, och har gett råd om inspektionsberedskap för BLA-, MAA- och MAH-godkännandeprogram, inklusive för biologiska läkemedel och avancerade terapiläkemedel. Sedan 2018 har han verkat som oberoende konsult inom regelefterlevnad för klinisk forskning genom 360 CRC, och levererat GxP-rådgivning, revisionstjänster, uppsättning av kvalitetsledningssystem, riskhantering och, på senare tid, AI-styrning och revision av AI-system till organisationer inom läkemedels- och life science-sektorn.

Denna meritlista, uppbyggd genom att försvara regelefterlevnadspositioner inför några av världens mest krävande tillsynsmyndigheter, är precis det perspektiv som ORDU Studio behöver få tillämpat på sig. Shane har en magisterexamen i bioteknik (1999–2000) och en magisterexamen i datavetenskap (2001–2002), båda från Ulster University, en kombination som speglar den dubbla förankring i life science och teknik som hans revisionsarbete bygger på.

Framåtblick

Detta partnerskap speglar en bredare princip bakom hur LSR bygger ORDU Studio: bra mjukvara för incidenthantering är nödvändig men inte tillräcklig i reglerade miljöer med höga konsekvenser. Verklig trygghet uppstår genom att kombinera stark ingenjörskonst med oberoende, sakkunnig granskning av den dokumentation som mjukvaran lämnar efter sig, och genom att bygga in den granskningen som en stående förmåga, inte som en engångsövning inför en revision.

Vi ser fram emot vad detta partnerskap möjliggör för ORDU Studio, och för de organisationer som förlitar sig på det för att leverera incidenthantering som inte bara är effektiv, utan även bevisligen granskningsbar.

För att lära dig mer om 360 Clinical Research Consultancy, besök 360clinicalresearch.com. För att diskutera hur detta partnerskap kan stödja din organisations regelefterlevnadsprogram, kontakta Libertas Software Research-teamet.